重庆市2004-2007年药品不良反应调查分析及评价

论文摘要

随着社会的发展,人类的进步,医药工业正在焕发出勃勃生机,新药的不断问世,为人类征服疾病注入了新的活力,但药品不良反应（ADR）对人类健康所构成的威胁,越来越引起人们的广泛关注。二十世纪中期,联邦德国1956年问世的治疗妊娠反应的反应停（沙利度胺）,仅在他们本国就造成6 000-8 000个海豹肢畸形婴儿,日本用于抗疟药的8-羟基喹啉,导致8 000多人下肢瘫痪、眼睛失明;甘汞作为药用已有千年的历史,但二十世纪五十年代被证实,甘汞是引起肢端疼痛,造成585名儿童死亡的元凶;在我国虽然没有较大的灾难性事件,但由药物诱发的严重的药源性疾病逐年呈上升趋势。有些药物不良反应则直接冠以药物名称,如:呋喃坦叮肺、非那西丁肾、阿司匹林胃、四环素牙等等,许多致畸、致癌、致突变的较为严重的不良反应个案报道屡见不鲜。这些悲惨的药物灾难事件,为众多患者带来了痛苦,给许多家庭造成了不幸,这一桩桩,一件件活生生的惨痛教训,惊醒了世界,震撼了人们。二十世纪六十年代以来,针对ADR,世界各国纷纷建立了现代意义上的药品不良反应报告和监测制度,我国药品不良反应监测工作起步较晚,水平较低。国家药品不良反应监测中心于1989年成立,重庆市药品不良反应监测中心于2005年正式成立,2007年共收到药品不良反应病例1千余份。“甲氨喋呤”、“齐二药”、“鱼腥草”等事件使我们认识到药品上市后,还应加强监测,以避免药品在大面积人群中使用所出现的药品不良反应和药害事件,保障人民群众的用药安全。本文首先对当前开展药品不良反应的监测的意义、国内外的现状以及相关的基本慨念进行综述。接下来以国内外药品不良反应监测的理论和研究方法为基础,主要采用文献法、资料收集法及回顾性分析方法等,利用Microsoft Excel电子表统计和手工筛选方法,对重庆市药品不良反应监测中心收集的ADR报表进行综合分析与评价,对涉及的人群、主要药物品种、治疗的有效性及结果、因果关系、用药途径等进行汇总分析评价,考察其与呈报的ADR之间的相关性;对报表存在的问题进行分析;对临床有实际意义的严重的药品不良反应进行归纳分析。研究结果显示:1、当前重庆市药品不良反应涉及的药品以抗微生物药物最多,中成药次之;不良反应累及的系统-器官以皮肤及其附件的损害最多见;涉及的药品剂型和给药途经以注射剂的静脉滴注最常见,上报的人员以医生和药师最多;2、当前重庆市严重药品不良反应的发生以老人及儿童最常见,涉及的严重药品不良反应以过敏性休克最多;涉及的药品以抗生素为主,中成药及疫苗次之;给药途径以静脉滴注为主。为进一步解决当前药品不良反应监测工作当中实际存在的问题,应加强宣传和培训,完善ADR法制建设、健全ADR监测体系、积极探索,发掘药品不良反应报告和监测的方式、方法、进一步完善药品上市后再评价。对ARD反应的研究不能仅停留在简单的数据分析阶段,而应运用药物经济学、药物流行病学等,从多角度进行研究,从而达到合理给药,无论对个人还是对社会都有极为重要的意义。为保障人民群众的身体健康,维护药品消费者的正当权益,应建立药品不良反应赔偿机制,解决药品消费者的后顾之忧。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 1 绪论
• 1.1 引言
• 1.2 药品不良反应的监测的意义
• 1.2.1 药品不良反应监测可提高临床合理用药水平
• 1.2.2 药品不良反应监测可促进临床药学的发展
• 1.2.3 药品不良反应监测可提高护理质量
• 1.2.4 药品不良反应监测可以降低医疗费用、减轻患者的负担
• 1.2.5 药品不良反应监测可以弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
• 1.3 当前国内外药品不良反应监测的现状
• 1.4 药品不良反应基本慨念
• 1.4.1 药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR）
• 1.4.2 药品不良反应的分类
• 1.4.3 药品不良事件
• 1.4.4 新的药品不良反应
• 1.4.5 药品严重不良反应
• 1.4.6 群体不良事件
• 1.4.7 药品不良反应监测
• 1.5 本文研究的目的及意义
• 2 4666 例药品不良反应报告综合分析与评价
• 2.1 资料来源与方法
• 2.1.1 资料来源
• 2.1.2 数据处理及研究方法
• 2.2 结果
• 2.2.1 一般情况
• 2.2.2 ADR 与性别、年龄的关系
• 2.2.3 ADR 因果关系评价
• 2.2.4 上报ADR 的人员身份与ADR
• 2.2.5 合并用药与ADR
• 2.2.6 药品不良反应的结果
• 2.2.7 给药途径与ADR
• 2.2.8 药品剂型与ADR
• 2.2.9 涉及药物品种与ADR
• 2.2.10 累及器官-系统
• 2.3 结果分析与评价
• 2.3.1 报表来源
• 2.3.2 ADR 因果关系评价
• 2.3.3 上报ADR 的人员身份与ADR
• 2.3.4 给药途径评价
• 2.3.5 合并用药评价
• 2.3.6 药品剂型评价
• 2.3.7 药物品种评价
• 2.3.8 累及器官-系统评价
• 2.3.9 药品不良反应的结果评价
• 2.4 问题及建议
• 2.4.1 ADR 报告存在的问题
• 2.4.2 建议
• 3 242 例严重的药品不良反应分析与评价
• 3.1 资料来源与方法
• 3.1.1 资料来源
• 3.1.2 数据处理及研究方法
• 3.2 结果
• 3.2.1 一般情况
• 3.2.2 涉及药品排名
• 3.2.3 涉及的给药途径
• 3.2.4 不良反应名称排名
• 3.2.5 涉及器官-系统排名
• 3.2.6 严重ADR 的转归
• 3.3 结果分析与评价
• 3.3.1 死亡病例死因讨论
• 3.3.2 严重病例的综合分析评价
• 3.4 药害赔偿的思考与建议
• 4 全文的结论与展望
• 致谢
• 参考文献
• 附录