脂肝妥胶囊的研制

脂肝妥胶囊的研制

论文摘要

本文对治疗脂肪肝的中药复方制剂脂肝妥胶囊做了较为系统的研究。研究内容包括制剂制备工艺的研究、制剂质量标准的研究、制剂稳定性的研究、制剂药效学的研究和制剂安全性的研究。制备工艺研究中以药材活性成分为指标,采用正交试验法,考察了各影响提取的因素对提取结果的影响,确定了丹参、泽泻以90%乙醇回流提取二次,每次1小时;郁金粉碎成粗粉与茵陈,用水蒸气蒸馏提取挥发油4小时;丹参、泽泻90%乙醇提取后的药渣及提取挥发油后的药渣与白芍、虎杖、何首乌加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,煎煮液浓缩,加乙醇至60%使沉淀。挥发油β—环糊精包封,采用研磨法研磨2小时包封,低温干燥。质量标准研究中采用TLC法对制剂中的白芍、何首乌、虎杖、丹参进行了鉴别。采用HPLC法对制剂中黄芩苷的含量进行测定。初步考察了制剂的药效学及毒理学。结果表明:脂肝妥胶囊中、小剂量与常水组比较,对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀有显著抑制作用。它的大、中、小剂量与常水组比较,能显著增加小鼠血清溶血素的含量,提高小鼠的体液免疫能力,对高脂模型及酒精灌胃大鼠所引起的血中CT和TG含量的升高有显著降低作用。且安全无毒。

论文目录

  • 引言
  • 第一部分 研究的目的与意义
  • 第二部分 脂肝妥胶囊的处方设计及有关资料综述
  • 1.处方设计
  • 1.1 处方来源
  • 1.2 处方组成
  • 1.3 方解
  • 2.有关资料综述
  • 2.1 脂肪肝的病因病机
  • 2.2 脂肪肝的治法与方向
  • 2.3 抗脂肪肝机制
  • 2.4 处方中各药的现代药理研究
  • 第三部分 脂肝妥的制备工艺研究
  • 1.提取工艺设计
  • 2.实验材料
  • 2.1 仪器
  • 2.2 药材与试剂
  • 3.乙醇提取工艺条件的研究
  • 3.1 提取溶剂的选择
  • 3.1.1 供试液的制备
  • 3.1.2 丹参酮ⅡA的测定
  • 3.1.3 已醚可溶物的测定
  • 3.1.4 丹参水溶性成分的测定
  • 3.2 丹参、泽泻90%乙醇提取条件的研究
  • 3.2.1 试验方法
  • 3.2.2 提取浸膏量的测定
  • 4.挥发油提取与包封条件的研究
  • 4.1 郁金、茵陈挥发油提取条件的研究
  • 4.1.1 样品液的制备
  • 4.1.2 验证实验
  • 4.2 挥发油β—环糊精包封方法的研究
  • 4.2.1 试验方法
  • 4.2.2 包封率的测定
  • 4.3 挥发油β—环糊精包封物干燥方法的研究
  • 5.煎煮条件的研究
  • 5.1 虎杖、何首乌提取溶剂的研究
  • 5.1.1 供试液的制备
  • 5.1.2 二苯乙烯苷类含量测定
  • 5.1.3 白芍的提取溶剂的研究
  • 5.2 水煎煮法提取条件的研究
  • 5.2.1 样品溶液的制备
  • 5.2.2 二苯乙烯苷类含量测定
  • 5.2.3 验证实验
  • 5.3 醇沉工艺的研究
  • 5.3.1 样品液的制备
  • 5.3.2 二苯乙烯苷含量测定和浸膏率的计算
  • 5.4 黄芩提取精制工艺的研究
  • 5.4.1 样品液的制备
  • 5.4.2 精密液中总黄酮的测定
  • 5.4.3 黄芩提取物精制方法的研究
  • 6.浓缩、干燥方法的研究
  • 6.1 黄芩提取液浓缩、干燥方法的研究
  • 6.2 丹参提取液,虎杖等水提醇沉液浓缩、干燥方法的研究
  • 7.成型性的研究
  • 7.1 胶囊壳的选择
  • 7.2 辅料的选择
  • 8.中试实验研究
  • 第四部分 脂肝妥胶囊的质量标准研究
  • 1.实验材料
  • 2.一般检查
  • 2.1 含水量测定
  • 2.2 装量差异
  • 2.3 崩解时限
  • 2.4 重金属量的测定
  • 2.5 砷盐的测定
  • 3.鉴别
  • 3.1 白芍的鉴别
  • 3.2 何首乌的鉴别
  • 3.3 虎杖的鉴别
  • 3.4 丹参的鉴别
  • 3.5 其他药材的鉴别
  • 4.含量测定
  • 4.1 提取方法
  • 4.2 流动相的选择
  • 4.3 空白实验
  • 4.4 线性关系考察
  • 4.5 精密度实验
  • 4.6 稳定性实验
  • 4.7 回收率考察
  • 4.8 重复性试验
  • 4.9 含量限度的制定
  • 4.10 脂肝妥胶囊的成品质量标准
  • 5.稳定性实验
  • 5.1 性状
  • 5.2 鉴别
  • 5.3 水分
  • 5.4 崩解时限
  • 5.5 含量测定
  • 5.6 微生物检查
  • 第五部分 脂肝妥胶囊的药效学及毒理学研究
  • 1.药效学研究
  • 1.1 肝妥胶囊对小鼠耳廓肿胀的影响
  • 1.2 脂肝妥胶囊对小鼠溶血素形成的影响
  • 1.3 脂肝妥胶囊对脂肪乳剂灌胃大鼠所致高脂模型大鼠的影响
  • 1.4 脂肝妥胶囊对大鼠急性酒精性肝损伤的影响
  • 2.急性毒性研究
  • 讨论
  • 结语
  • 参考文献
  • 致谢
  • 相关论文文献

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