丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（寒凝气滞证）随机双盲安慰剂对照的临床研究

论文摘要

目的：评价中药五类新药丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（irritablebowel syndrome，IBS）（寒凝气滞证）的有效性及安全性，初步探讨本药对5-羟色胺（5-hydroxytryptamine,5-HT）的影响。方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验方法，42例患者以1:1:1比例随机分为低剂量组（n=14），高剂量组（n=14）和安慰剂组（n=14）。低剂量组给予丁桂油软胶囊2粒/次+丁桂油软胶囊安慰剂1粒/次；高剂量组给予丁桂油软胶囊3粒/次；安慰剂组给予丁桂油软胶囊安慰剂3粒/次，疗程14天。观察治疗前后中医症状积分变化、腹痛疗效、腹痛起效时间及缓解时间和血浆5-HT水平。结果：1、基线情况：三组患者性别、年龄、病程、病情程度、疾病症状体征积分、中医症状积分、腹痛及血浆5-HT含量之间比较均无统计学意义，具有可比性（P〉0.05）。2、中医症状疗效比较：高剂量组愈显率61.54%，低剂量组愈显率46.16%，安慰剂组愈显率15.40%，组间比较有统计学意义（P〈0.05）。3、腹痛症状方面：高剂量组愈显率69.23%，低剂量组愈显率46.16%，安慰剂组愈显率15.40%，丁桂油软胶囊高剂量组与安慰剂组之间比较有统计学意义（P<0.05）。4、腹痛起效时间：丁桂油软胶囊高剂量组为3.5±1.6天、低剂量组为6.8±2.3天、安慰剂组为5.7±3.1天，组间比较有统计学意义（P<0.05）。经两两比较后高剂量组与低剂量组、安慰剂组之间有统计学意义（P<0.05）。5、腹痛缓解时间：丁桂油软胶囊高剂量组为9.9±1.6天、低剂量组为11.3±3.1天、安慰剂组为11.2±3.1天，组间比较无统计学意义（P>0.05）。6、5-HT的影响：丁桂油软胶囊高剂量组的浓度为76.72±57.39ng／ml、低剂量组为98.15±101.70ng／ml、安慰剂组为67.42±71.99ng／ml，组间比较均无统计学意义（P>0.05）。7、肠易激综合征疗效分别为：高剂量组显效率61.54%，低剂量组显效率53.85%，安慰剂组显效率23.08%，组间比较有统计学意义（P<0.05）。8、安全性分析：在研究过程中，未发现明显不良反应。结论：丁桂油软胶囊可以使中医症状积分明显下降，在腹痛、腹痛起效时间方面优于安慰剂组。丁桂油软胶囊缓解肠易激综合征（寒凝气滞证）腹痛症状安全有效。

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