复方曲马氨酚缓释胶囊的研究

论文题目: 复方曲马氨酚缓释胶囊的研究

论文类型: 硕士论文

论文专业: 药物制剂

作者: 王志会

导师: 何仲贵

关键词: 对乙酰氨基酚,盐酸曲马多,离心造粒,缓释微丸,缓释骨架片,药物动力学

文献来源: 沈阳药科大学

发表年度: 2005

论文摘要: 盐酸曲马多由于其毒副作用小，无耐受性，无成瘾性和无戒断症状而越来越广泛的应用于急慢性疼痛的治疗。近年来研究结果表明，当其与对乙酰氨基酚合用时，显示了协同的镇痛效果并且可以减少副作用的发生。本文依据国外上市的复方对乙酰氨基酚／盐酸曲马多普通片，研制了日服两次的复方对乙酰氨基酚／盐酸曲马多缓释胶囊（复方曲马氨酚缓释胶囊）。建立了紫外分光光度法分别用于对乙酰氨基酚缓释微丸、盐酸曲马多缓释小片的释放度和含量的测定；建立了高效液相色谱法，用于检测复方曲马氨酚缓释胶囊的含量和释放度及体内血药浓度。采用国产离心造粒设备，以粉末层积法制备了对乙酰氨基酚微丸，载药量约为80％；选用丙烯酸树脂水分散体(Eudragit（?）NE30D)作为包衣材料进行了包衣。考察了包衣的工艺因素和处方因素对释药速率的影响，结果表明包衣后的对乙酰氨基酚微丸有显著的缓释效果，体外溶出曲线显示缓释微丸的释药最接近一级动力学方程。以Compritol 888和乙基纤维素为缓释材料，制备了盐酸曲马多缓释骨架小片，考察了处方因素及工艺因素对释药速率的影响，考察了复方缓释胶囊中两种成分相互间对释药速率的影响。以自制复方曲马氨酚普通片为对照，对复方缓释胶囊进行了家犬体内药动学研究。试验结果表明，复方曲马氨酚缓释胶囊与自制缓释片相比，对乙酰氨基酚与盐酸曲马多的Tmax、t1.2均明显延长，血药浓度平稳且维持时间长，具有较好的缓释效果。缓释微丸体内吸收分数和体外释放度具有良好的相关性。

论文目录:

中文摘要

ABSTRACT

前言

第一章复方曲马氨酚缓释胶囊体外分析方法的建立

1.仪器和试药

2.方法和结果

2.1 PAC缓释微丸分析方法的建立

2.2 TR缓释片分析方法的建立

2.3 复方曲马氨酚缓释胶囊HPLC分析方法的建立

2.4 PAC在不同介质中平衡溶解度的测定

3.讨论

4.小结

第二章对乙酰氨基酚缓释微丸的制备

1.仪器和试药

2.方法和结果

2.1 微晶纤维素空白丸核的制备过程

2.2 PAC载药微丸的制备及影响因素

2.3 包衣工艺影响因素

2.4 Eudragit~(?) NE30D水分散体包衣制备12小时缓释微丸

3.讨论

4.小结

第三章盐酸曲马多缓释小片的制备

1.仪器和试药

2.方法和结果

2.1 TR亲水凝胶骨架片的制备与影响因素考察

2.2 TR混合型骨架片的制备与影响因素考察

2.3 TR混合型骨架片释药机理探讨

3.讨论

4.小结

第四章复方曲马氨酚缓释胶囊家犬体内药动学研究

1.仪器与试药

2.方法与结果

2.1 家犬体内分析方法的建立

2.2 药物动力学研究

3.讨论

4.小结

全文结论

参考文献

致谢

发布时间: 2006-12-14

参考文献

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复方曲马氨酚缓释胶囊的研究

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