论文摘要
目的：制备奥美拉唑肠溶胶囊,建立质量标准、评价其与已上市药品的一致性。方法：通过对奥美拉唑肠溶胶囊中间体小丸的休止角、堆密度等检查,建立小丸的质量标准并制备胶囊；采用高效液相色谱法,对奥美拉唑肠溶胶囊含量及体外释放度进行测定,建立奥美拉唑肠溶胶囊的质量标准,采用f2相似因子进行相似性判定；通过影响因素试验,加速试验及长期稳定性实验,以外观形状、有关物质、耐酸力、释放度和含量为评价指标,对奥美拉唑肠溶胶囊进行初步稳定性考察。结果：奥美拉唑肠溶胶囊含量测定色谱条件为：固定相：Thermo scientific SyncronisC8 （150×4.5μm,5μm）;柱温30℃；流速；1.0 ml/min;检测波长302 nm;流动相：0.01 mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节PH值至7.6）-乙腈=70：30；确定释放度测定方法,采用溶出度测定装置对奥美拉唑肠溶胶囊进行释放度测定；中间体含量测定结果为86mg/g,根据堆密度选择3号空心胶囊填充；奥美拉唑肠溶胶囊有关物质、含量均匀度等均符合要求；自制样品与对照药品在不同释放介质中释放度的f2因子均大于50,释放行为相似,具有一致性；通过稳定性的考察结果表明,奥美拉唑肠溶胶囊外观、释放度、耐酸力、含量均无明显变化,有关物质杂质个数无增加,说明本文制备的奥美拉唑肠溶胶囊质量稳定。结论：本文建立奥美拉唑肠溶胶囊含量及体外释放度的测定方法可靠,可作为奥美拉唑肠溶胶囊的质量标准内容；所制备的奥美拉唑肠溶胶囊质量稳定。