论文摘要
专利作为知识产权的一种重要形式,其保护力度大、范围广、独占性强,是保护技术发明创造的根本手段,在科技创新活动中充当着重要角色。药品领域是公认对科技研发依赖程度最高的技术领域之一,因此其发展特别依赖于知识产权保护,往往视专利保护为其生命线。同时,药品作为一种用于“救死扶伤”的特殊商品,是人类维持健康和保障生命必不可少的产品。药品专利保护不仅仅与专利药和非专利药制造商各自的利益悠关,还直接涉及到社会公众的生命健康和生活质量问题,具有一定的特殊性。药品领域在强调专利保护的同时,还必须考虑药品的可获得性,即满足“病者有其药”,这就要求药品专利保护在促进新药创新和保护公共健康之间寻求一定的平衡。我国制药工业发展水平相比于发达国家而言,在总体规模、技术创新、产品结构等方面仍存有较大差距,当前也正处于从单纯仿制阶段向仿创结合、自主创新阶段过渡的关键转型时期。加之我国实施药品专利保护的时间还不长,与发达国家在专利制度的运用方面还存在差距,因此迫切需要对药品专利保护的特殊性问题进行研究,为完善适合我国国情的药品专利保护制度积累经验。本研究主要采用文献研究法,通过查阅、分析和整理新药研究开发、药品专利保护等方面的文献,对药品专利保护的一般性特点、专利保护在药品领域具有专属性的特殊规定进行归纳。另外,研究过程中还采用比较研究法,通过比较各主要国家或地区特别是印度药品专利保护政策的衍变,探求其可供借鉴之处,以求他山之石,可以攻玉。本研究分三章。第一章对药品专利保护作了概括介绍,归纳了其三方面的一般性特点:新药研究开发活动周期长、风险大、成本高,但同时具有高收益,新药研发要想取得专利技术保护,归根到底离不开自主创新;药品领域高度依赖于知识产权保护,往往视专利保护为其生命线,同时对知识产权制度的运用也最为成熟,尤其表现为专利保护在药品领域具有诸多专属性特殊规定;此外,药品专利保护必须在促进科技创新和保护公共健康之间寻求平衡,积极发展非专利药可以保障药物的可获得性,而实施强制许可、允许专利药平行进口则为发展中国家解决本国公共健康问题提供了重要工具。第二章重点介绍了美国、欧洲、日本、印度等主要国家或地区药品专利保护政策的衍变历史,特别是结合印度过去较低的药品专利保护标准和对TRIPS协议等国际规则的灵活运用,阐述了药品领域专利审查标准对于药品专利保护的特殊意义以及合理构建专利审查标准的重要性,另外还对Bolar例外、药品专利保护期延长及药品专利链接等在药品领域具有专属性的特殊规定进行了深度解析。第三章主要从产生专利药和引入非专利药的两个“源头”——完善药品领域专利审查标准和引入非专利药参与市场竞争两个角度,对进一步完善适合我国国情的药品专利保护制度进行了深入思考。针对我国制药工业发展现状,重点建议建立明确和适合的药品领域发明专利审查标准;在专利法中增加Bolar例外,为非专利药的尽早上市提供方便,减轻社会公众和政府的负担,同时进一步明确现行专利法中科学研究与实验例外的适用对象。另外,本研究还指出,目前建立药品专利保护期延长制度的时机尚不成熟;药品专利链接制度设计复杂,要使其有效运转需要多个环节配套衔接。
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