导读:本文包含了无菌环境控制论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:无菌药物,生产环境,微生物检测,研究控制
无菌环境控制论文文献综述
刘嘉良[1]（2018）在《无菌药物生产环境中微生物的检测及控制研究》一文中研究指出进行无菌药物生产的场所和区域就叫做无菌室,而在无菌室中,对无菌药物生产环境中的微生物含量进行有效的检测和控制是对相应产品质量指标的一种重要保障。并且随着医药行业的不断发展,相应药品的相关质量控制的相应标准已经变得越来越严格。在最新的GMP标准的相应条款中,无菌药物相应的生产新要求也提升了等级,其中对无菌药物生产的相关标准已经和欧盟的标准进行接轨,无论是在无菌药物生产的环境建设和人员管理,以及相应生产质量都有了严格的要求。(本文来源于《科技资讯》期刊2018年18期）
高丽莹[2]（2017）在《无菌药物生产环境中微生物的检测及控制研究》一文中研究指出无菌药物的生产需要在无菌环境中进行,为保证生产环境中微生物在规定范围内,需要有效控制及检测生产环境中的微生物含量。主要阐述了无菌药物生产环境中的微生物的检测方法及如何控制无菌环境。(本文来源于《黑龙江科技信息》期刊2017年04期）
蒋卫,王红娟[3]（2016）在《质量控制图在无菌室无菌环境监控中的主要应用》一文中研究指出笔者主张借助质量控制图技术理论,进行特定无菌室无菌环境监控应用的全新策略制定实施,使得各类无菌环境状态得到更为直接、动态的观察审视,进一步辅助工作人员判定检测过程的受控结果。(本文来源于《化工管理》期刊2016年02期）
辛若竹,丁梅,张凯,杜春燕,闫吉昌[4]（2009）在《质量控制图在无菌室无菌环境监控中的应用》一文中研究指出目的:利用质量控制图的原理,研究了无菌室无菌环境监控管理的新方法。方法:采用细菌沉降法对无菌室无菌程度进行测定,收集25组检测数据,计算洁净度均值(x)、标准差(S)。然后以检测次数为横坐标,以洁净度为纵坐标,分别以x+S、x+2S、x+3S这3条平行横线为界线,将测得的洁净度值标在坐标系中,绘制成质量控制图。结果:通过对监测结果进行数据统计分析,得出满足微生物检验要求的无菌环境条件控制界限:无菌室洁净度X≤4 cfu/dish时,无菌环境质量良好;4 cfu/dish<X≤5 cfu/dish时,无菌环境质量开始变劣,可能存在"失控"倾向;X>5 cfu/dish时,无菌环境条件完全失控,需对无菌室进一步灭菌并重新监测。结论:利用此图能直观、动态地观察无菌室的无菌环境状态,准确地判断在此环境条件下检测过程是否受控,测得的检测结果能否接受。(本文来源于《中国卫生检验杂志》期刊2009年07期）
王建国,李兰娟[5]（2006）在《环境控制对于隔离器内保持无菌时间的影响》一文中研究指出无菌大鼠的生存环境包括内部环境和外部环境。勿庸置疑,无菌大鼠的内部生存环境-隔离器内必须达到无菌．隔离器内部与外部环境是完全隔绝的,因此对于放置隔离器的空间没有提出明确具体的要求。但是作为与外界阻隔的重要物质是空气滤膜pp-k2,其过滤效率(对0．3μm的微粒)过滤是99．9％,五层的过滤效率可大于99．97％。假定每升空气中含有浮游细菌0．05-0．1个,隔离器内每日通过6000L空气,除菌率为99．994％,则28日内可有一个细菌穿过滤器,进入隔离器。仍然存在由(本文来源于《2006年浙江省感染病、肝病学术会议论文汇编》期刊2006-10-01）
毛继传,沈晋明[6]（2006）在《实施全过程保障有效控制无菌环境》一文中研究指出近百年来，医药工程设计人员致力于无菌空间控制，意在有效避免微生物的危害以及防止交叉污染（或感染）。特别是在SARS疫情后，涉及生物净化的工程日渐增多。然而，由于微生物具有变异快、分布广等特性，以及传统无菌空间控制技术的局限性，在医药工程中，环境微生物的控(本文来源于《中国医药报》期刊2006-05-30）
沈晋明,孙翔宇[7]（2005）在《无菌环境控制的可持续发展技术》一文中研究指出本文对无菌空间控制技术的发展进行了探讨。认为依赖化学消毒的传统无菌控制技术难以对无菌控制实施更有效控制,也难以消除对人与环境的负面影响。生物洁净技术实现了现代无菌空间,用物理方法从空间到系统为受控环境实施了一整套长期、持续、有效的控制,是一种可持续发展的技术。(本文来源于《2005中国可持续发展论坛——中国可持续发展研究会2005年学术年会论文集（下册）》期刊2005-09-01）
邵俊狄[8]（1998）在《无菌环境的粒子动态控制和监测》一文中研究指出无菌制剂生产的环境要求制药企业对生产药品的厂房环境都有严格的要求和规定,厂房必须根据生产工艺的特点和产品的质量要求划分不同的洁净级别。无菌操作室空气的洁净程度对保证无菌制剂产品质量关系尤为重要。《药品生产质量管理规范》明确规定无菌制剂的生产必须(本文来源于《上海医药情报研究》期刊1998年03期）
袁松范[9]（1997）在《无菌环境监测控制的标准和现状》一文中研究指出在药品生产中，特别是在无菌药品生产中，环境的监测和控制是至关重要的，也是GMP的基本要求。在制订环境监测标准时，必须有足够的专业知识和实践经验。叁环境控制比环境监测更为重要制药企业一般对无菌环境的监测都比较注意，一方面，在正式投产前，环境和生产过程都已经(本文来源于《医药工程设计》期刊1997年03期）
无菌环境控制论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
无菌药物的生产需要在无菌环境中进行,为保证生产环境中微生物在规定范围内,需要有效控制及检测生产环境中的微生物含量。主要阐述了无菌药物生产环境中的微生物的检测方法及如何控制无菌环境。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
无菌环境控制论文参考文献
[1].刘嘉良.无菌药物生产环境中微生物的检测及控制研究[J].科技资讯.2018
[2].高丽莹.无菌药物生产环境中微生物的检测及控制研究[J].黑龙江科技信息.2017
[3].蒋卫,王红娟.质量控制图在无菌室无菌环境监控中的主要应用[J].化工管理.2016
[4].辛若竹,丁梅,张凯,杜春燕,闫吉昌.质量控制图在无菌室无菌环境监控中的应用[J].中国卫生检验杂志.2009
[5].王建国,李兰娟.环境控制对于隔离器内保持无菌时间的影响[C].2006年浙江省感染病、肝病学术会议论文汇编.2006
[6].毛继传,沈晋明.实施全过程保障有效控制无菌环境[N].中国医药报.2006
[7].沈晋明,孙翔宇.无菌环境控制的可持续发展技术[C].2005中国可持续发展论坛——中国可持续发展研究会2005年学术年会论文集（下册）.2005
[8].邵俊狄.无菌环境的粒子动态控制和监测[J].上海医药情报研究.1998
[9].袁松范.无菌环境监测控制的标准和现状[J].医药工程设计.1997