外伤如意凝胶的制备工艺、质量标准及初步稳定性研究

论文摘要

外伤如意凝胶是在外伤如意膏的基础上经改变剂型制备而成的凝胶剂,由栀子、大黄、紫草、地榆、黄芩、黄柏、冰片七味药组成,具有清热解毒,凉血散瘀,消肿止痛,止血生肌之功效。目前国内尚未有生产该制剂的厂家,因此将外伤如意膏改剂型为外伤如意凝胶,是切实可行的。本课题对外伤如意凝胶的制备工艺、质量标准和制剂稳定性进行了研究。通过正交试验方法对本品的提取工艺进行了考察,并对所选工艺进行了三批验证,结果表明本提取工艺稳定、可靠；以单因素法对醇沉工艺进行了考察,确定了本品的醇沉工艺；通过试验,对基质种类、用量和配比进行了考察,最终确定了本品的成型工艺。制定了栀子、大黄、紫草、黄芩、黄柏和冰片的薄层鉴别方法及君药栀子中栀子苷的含量测定方法,并进行了方法学考察,质量标准较原软膏有了极大的提高。对中试生产的三批样品在拟上市包装的条件下进行了12个月的室温长期留样和6个月的加速试验,结果表明各批样品均符合质量标准及微生物限度检查的有关规定。

论文目录

• 提要
• Abstract
• 引言
• 第一章 文献资料综述
• 1 组方概述
• 2 处方中各药味的化学成分、现代药理及临床应用研究综述
• 2.1 栀子
• 2.2 大黄
• 2.3 紫草
• 2.4 地榆
• 2.5 黄芩
• 2.6 黄柏
• 2.7 冰片
• 第二章 外伤如意凝胶的制备工艺研究
• 1 提取工艺的设计及其依据
• 2 试验材料
• 2.1 仪器与材料
• 2.2 药材
• 2.3 辅料
• 3 提取工艺条件的研究
• 3.1 栀子、大黄、地榆提取工艺的研究
• 3.2 栀子、大黄、地榆提取工艺验证试验
• 3.3 栀子、大黄、地榆醇沉工艺研究
• 3.4 紫草提取工艺的研究
• 3.5 黄芩提取工艺研究
• 3.6 黄芩提取工艺验证试验
• 3.7 黄柏提取工艺的研究
• 3.8 黄柏提取工艺验证试验
• 3.9 黄柏醇沉工艺研究
• 3.10 小结与讨论
• 4 成型工艺的研究
• 4.1 处方设计
• 4.2 基质的选择方法
• 4.3 药物加入及混合成型实验
• 4.4 基质的配比考察试验
• 4.5 凝胶处方
• 4.6 制法
• 4.7 稳定性实验考察
• 4.8 小结与讨论
• 5 中试三批样品的生产研究资料及相关生产数据
• 第三章 外伤如意凝胶质量标准研究
• 1 仪器与试药
• 2 薄层鉴别
• 2.1 栀子的薄层鉴别
• 2.2 大黄的薄层鉴别
• 2.3 紫草的薄层鉴别
• 2.4 黄芩的薄层鉴别
• 2.5 黄柏的薄层鉴别
• 2.6 冰片的薄层鉴别
• 3 检查
• 3.1 最低装量检查
• 3.2 PH值检查
• 3.3 砷盐和重金属含量检查
• 4 含量测定方法的考察
• 4.1 吸收波长的选择
• 4.2 供试品提取方法的考察
• 4.3 色谱条件
• 4.4 线性关系考察
• 4.5 空白试验
• 4.6 精密度试验
• 4.7 稳定性试
• 4.8 重现性试验
• 4.9 回收率试验
• 4.10 含量测定及其限度的制定依据
• 5 讨论
• 6 外伤如意凝胶的质量标准
• 第四章 外伤如意凝胶初步稳定性试验研究
• 1 试验方法
• 2 考察项目
• 3 考察结果
• 4 结论
• 结语
• 参考文献
• 附录
• 致谢
• 详细摘要