论文摘要
目的:本研究属于国家科技重大专项课题创新药物的研究《返魂草素微丸防治窒息性毒剂致肺水肿研究》,本论文主要研究两个方面:1、返魂草素两种单体急性毒性研究,通过对两种单体进行急性毒性试验,采用SPSS13.0统计软件按Bliss法计算半数致死量LD50和95%可信限,为今后药物预防及治疗窒息性肺水肿与微丸制备等提供理论依据;2、返魂草素Ⅱ速释微丸制备研究,通过确定其处方成分及工艺,制备可防治窒息性毒剂致肺水肿速释微丸。方法:1、返魂草素Ⅰ、Ⅱ急性毒性研究主要是按照化学药物急性毒性研究技术指导原则（第二稿）和新药毒理学研究指导原则,选择4-5个剂量组,每组10只小鼠（雌雄各半）,各剂量组间间距一般为0.65-0.85,然后按给药途径,其中一种为该受试物推荐临床研究的给药途径,给药后观察小鼠反应情况,连续观察7-14天,并记录小鼠毒性反应情况与死亡小鼠分布,对死亡的小鼠及时尸检。2、返魂草素Ⅱ速释微丸制备研究,包括两方面:分别是返魂草素Ⅱ体外分析方法及基本性质研究和返魂草素Ⅱ速释微丸制剂学研究:首先采用紫外分光光度法建立微丸中药物含量测定方法、药物溶出度与释放度测定方法的建立、及返魂草素Ⅱ基本性质的考察。其次微丸制剂学研究:采用挤出滚圆法制备速释微丸,以微丸体外释放量为其质量评价标准,并且通过单因素考察筛选确定速释微丸处方成分与制备工艺,稳定性因素试验结果表明,返魂草素Ⅱ速释微丸在高温,高湿条件下相对稳定,表明微丸经过包装稳定性良好,易于保存与运输。结果:1、通过小鼠急性毒性试验,确定了返魂草素Ⅰ灌胃给药的半数致死量LD50为1562.61 mg/kg,腹腔给药的半数致死量LD50为853.69 mg/kg;返魂草素Ⅱ灌胃给药的半数致死量LD50为3378.14 mg/kg,尾静脉注射给药的半数致死量LD50为475.62 mg/kg,腹腔注射给药的半数致死量LD50为567.61 mg/kg。2、通过返魂草素Ⅱ速释微丸制备,确定了返魂草素Ⅱ速释微丸制备处方成分为:FHC-2 20%、MCC 60%、乳糖10%、CC-Na 10%;制备工艺为:润湿剂60%乙醇;滚圆转速为600 rpm;滚圆时间为4 min;挤出转速为30 rpm;筛网大小为1.0 mm。结论:通过急性毒性试验分别确定了两种单体在不同给药途径下的半数致死量;已成功制备了返魂草素Ⅱ速释微丸制剂在30min内药物累积释放量达90%,符合速释微丸要求。
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