神安交泰胶囊辅助治疗属心肾不交证的苯二氮（艹卓）类药物依赖性失眠的临床研究

论文摘要

目的通过本次临床试验研究,对神安交泰胶囊辅助治疗属心肾不交证的苯二氮（艹卓）类药物依赖性失眠（benzodiazepines drugs-dependent insomnia）的临床有效性与安全性做出评价。方法本研究采用随机、单盲、安慰剂平行对照的设计方法。计划筛选符合纳入标准的72例患者作为试验对象,随机分为试验组与对照组,两组病例分配比例为1:1。试验组苯二氮（艹卓）类药物（benzodiazepines drugs,BZD）剂量渐减撤药方案+神安交泰胶囊每次3粒,每日3次;对照组BZD剂量渐减撤药方案+安慰剂胶囊每次3粒,每日3次。疗程4周。两组患者在治疗前及治疗4周末各进行一次修订匹兹堡睡眠质量指数（pittsburgh sleep quality index,PSQI）量表、中医心肾不交症候积分表评定,并记录所使用BZD剂量,同时观察不良反应。结果1.疗效性评价:此次临床试验共入选68例受试者,全分析数据集（full analysis set,FAS）68例,符合方案数据集（per-protocol set,PPS）61例。治疗后试验组完全撤药率61.29%,减药总有效率90.32%,与对照组比较（33.33%,63.33%）均有统计学差异（P＜0.05）,试验组优于对照组。两组修订PSQI总分治疗前后组内比较,均有显著统计学差异（P＜0.01）,治疗后分值均低于治疗前;治疗后修订PSQI总分两组间比较无统计学差异（P＞0.05）,但其中睡眠质量、催眠药物、日间功能3个因子评分两组间比较有统计学差异（P＜0.05）,试验组分值均低于对照组;试验组修订PSQI疗效显效6人,总有效率80.65%,与对照组比较（5人,83.33%）无统计学差异（P＞0.05）。两组中医心肾不交症侯积分治疗前后组内比较均有显著统计学差异（P＜0.01）,治疗后分值低于治疗前;治疗后中医心肾不交症侯积分两组间比较有统计学差异（P＜0.05）,试验组分值低于对照组;试验组中医心肾不交症候疗效显效7人,总有效率80.65%与对照组比较（2人,53.33%）有统计学差异（P＜0.05）,试验组优于对照组。2.安全性评价:此次临床试验期间两组安全性检测未见毒副作用,未发生与试验药物相关的不良反应。安全性为1-2级。结论通过本研究,初步提示神安交泰胶囊辅助治疗属心肾不交证的BZD依赖性失眠有效,能够帮助患者停用或减量BZD,摆脱依赖,同时能够改善中医症候,改善睡眠质量及日间功能活动情况。安全性检测未见异常,试验期间无与药物相关不良反应发生,提示该药有较好的安全性。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 缩略词表
• 引言
• 临床研究
• 1 试验目的
• 2 试验方法
• 2.1 试验设计
• 2.2 病例选择
• 2.3 观察项目
• 2.4 疗效评价标准
• 2.5 安全性评价标准
• 2.6 统计分析
• 3 结果
• 3.1 病例完成情况
• 3.2 入组时两组受试者的可比性分析
• 3.3 疗效评价
• 3.4 安全性评价
• 讨论
• 1 BZD依赖性失眠的概念
• 2 关于试验方法的探讨
• 2.1 受试对象同质性指标的选择
• 2.2 治疗方案
• 2.3 症状计分标准的选择与记录
• 3 神安交泰胶囊辅助治疗BZD依赖性失眠的作用
• 4 神安交泰胶囊治疗BZD依赖性失眠的理论基础和组方原理
• 5 神安交泰胶囊对BZD依赖性失眠的作用机理探讨
• 结论
• 问题与展望
• 致谢
• 参考文献
• 综述
• 附表
• 附件1