益龄精颗粒的制备工艺与质量标准研究

论文摘要

目的：通过将原益龄精口服液改为颗粒剂,对制备工艺与质量标准进行研究,为制备一种用于抗衰老和治疗肝肾阴虚所致老年病的制剂提供制剂方面和质量控制方面的实验依据。方法：通过处方分析及提取路线筛选,确定提取工艺路线,通过单因素考察和正交试验,以浸膏得率和二苯乙烯苷浸出量为指标,优选提取工艺条件；通过对比实验,以二苯乙烯苷含量为指标,优选纯化浓缩干燥工艺条件；通过单因素考察,以颗粒收率和休止角为指标,结合制粒工艺参数,优选成型工艺条件；采用薄层色谱法进行定性鉴别；采用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定,并进行方法学考察。结果：制首乌、金樱子、桑椹子、女贞子、菟丝子、稀莶草、川牛膝处方七味药一起采用水提。水提最佳工艺条件为：加水浸泡0.5小时,提取2次,加水量分别为药材的8倍、6倍,提取时间分别为1.5小时、1.0小时。水提提取液浓缩至相对密度为1.08后,离心,过滤,滤液160℃喷雾干燥。成型工艺条件：药物细粉：糊精=7：3,90%乙醇溶液为润湿剂。制首乌、桑椹、川牛膝的薄层鉴别特征斑点清晰、阴性无干扰,二苯乙烯苷含量测定方法稳定可行,重复性好。结论：实验制定的制备工艺合理可行,质量标准稳定可靠,能够用于工业化生产。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 引言
• 第一部分 益龄精颗粒制备工艺研究
• 1 实验材料
• 1.1 药品、试药
• 1.2 仪器
• 2 提取工艺路线设计
• 2.1 处方成分与药理分析
• 2.2 提取工艺路线的设计
• 3 水提工艺条件考察
• 3.1 工艺评价指标的选择
• 3.2 提取液中二苯乙烯苷的测定
• 3.3 制首乌粉碎度的考察
• 3.4 提取次数考察
• 3.5 正交试验优选水提工艺条件
• 3.6 正交验证试验
• 4 纯化工艺考察
• 4.1 纯化处理方法的考察
• 4.2 水提液浓缩程度对离心的影响
• 5 浓缩与干燥工艺研究
• 5.1 浓缩工艺
• 5.2 干燥工艺
• 5.2.1 真空干燥温度的考察
• 5.2.2 喷雾干燥温度的考察
• 5.2.3 两种干燥方法的比较
• 6 成型工艺研究
• 6.1 颗粒剂成型研究用干膏粉的制备
• 6.2 辅料用量与颗粒剂分包装剂量的设计
• 6.3 辅料的选择
• 6.4 润湿剂的考察
• 6.4.1 润湿剂浓度的考察
• 6.4.2 润湿剂用量的考察
• 6.5 制粒过程中环境湿度的控制
• 6.5.1 吸湿百分率的测定
• 6.5.2 干颗粒临界相对湿度（CRH）的测定
• 7 小结与讨论
• 第二部分 益龄精颗粒的质量标准研究
• 1 药品、试药与仪器
• 1.1 药品、试药
• 1.2 仪器
• 2 鉴别试验
• 2.1 制首乌的TLC鉴别
• 2.2 川牛膝的TLC鉴别
• 2.3 桑椹的TLC鉴别
• 2.4 金樱子的TLC鉴别
• 2.5 菟丝子的TLC鉴别
• 2.6 豨莶草的TLC鉴别
• 2.7 女贞子的TLC鉴别
• 3 二苯乙烯苷含量测定
• 4 小结与讨论
• 第三部分 总结与展望
• 1 本研究的成果
• 2 本研究的不足之处
• 3 展望
• 致谢
• 参考文献
• 综述
• 参考文献