中药注射剂安全性评价体系的研究

论文摘要

中药注射剂(TCMI)是我国特有的中药新剂型,目前已成为中药产业的重要组成部分和新的经济增长点,发挥着越来越重要的作用。中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,需要通过大量基础研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并保证其质量的可控性。本文根据已有条件,分析现存问题,探讨了开展中药注射剂安全性再评价的可行性。通过系统查阅注射剂安全性评价体系的相关文献,从药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用六个方面分析评价了中药注射剂安全性评价体系,突出了针对双黄连注射液的个药分析。本文还借鉴国内外的研究成果,结合国家制定的政策和措施,研究了中药注射剂安全性评价体系的建设。最后对中药注射剂安全性再评价体系的进一步发展做出展望。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 符号说明
• 第一章 中药注射剂的历史进程
• 第二章 药材来源评价体系的研究
• 第一节 药材来源的评价
• 1、中药材的产地
• 2、中药材的其它因素
• 第二节 药材来源评价体系的探讨
• 1、药材基原的探讨
• 2、中药材其它因素的探讨
• 第三章 处方组成评价体系的研究
• 第一节 处方组成的评价
• 1、药味数量
• 2、成分品种
• 3、组分测定及其它因素
• 第二节 处方组成评价体系的探讨
• 1、复方制剂
• 2、品种标准
• 3、论证处方
• 第四章 制备工艺评价体系的研究
• 第一节 制备工艺的评价
• 1、现有工艺
• 2、辅料
• 3、药品包装材料
• 4、储存与养护
• 第二节 制备工艺评价体系的探讨
• 1、新型工艺
• 2、辅料添加
• 3、药品包装材料的选择
• 4、贮藏养护措
• 5、特例研究
• 第五章 质量标准评价体系的研究
• 第一节 质量标准的评价
• 1、中药注射剂的基础质量标准
• 2、中药注射剂的质量标准
• 第二节 质量标准评价体系的探讨
• 1、中药注射剂的基础质量标准探讨
• 2、中药注射剂质量标准的探讨
• 第六章 功能主治评价体系的研究
• 第一节 功能主治的评价
• 1、表述
• 2、机理
• 3、药理、毒理学资料
• 4、药品说明书
• 第二节 功能主治评价体系的探讨
• 1、规范表述
• 2、机理研究
• 3、药理、毒理学等实验研究
• 4、完善药品说明书
• 第七章 临床应用评价体系的研究
• 第一节 临床应用的评价
• 1、误用与滥用
• 2、剂量与滴速
• 3、溶媒与配伍
• 4、不良反应
• 5、不良事件
• 第二节 临床应用评价体系的探讨
• 1、遵循原理、辨证施药
• 2、剂量、滴速的控制
• 3、溶媒、配伍的选择
• 4、临床监护与研究
• 5、风险管理与不良事件处理
• 参考文献
• 致谢
• 攻读硕士学位期间发表的论文
• 学位论文评阅及答辩情况表