本文主要研究内容
作者陈永智（2019）在《富马酸比索洛尔片质量一致性评价》一文中研究指出：目的:建立富马酸比索洛尔片的溶出度测定方法,评价进口仿制药、国产仿制药分别与原研药的一致性,评价原研药、进口仿制药和国产仿制药各自批间的一致性,以及评价5 mg规格掰开与整片、5 mg规格半片与2.5 mg规格整片的一致性。方法:在水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲溶液共四种不同溶出介质中,采用桨法(转速为75 r·min-1)和所建高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography,HPLC）法（固定相为C18,检测波长为225 nm）,分别测定原研药、进口仿制药和国产仿制药的溶出度,采用相似因子（Similarity factor,f2）法评价溶出曲线的相似性。结果:1.所建HPLC法专属性良好,质量浓度在0.5-16 mg·L-1范围内与峰面积具有良好的线性关系,中间精密度RSD（n=9）小于2%,回收率为90-108%（n=3）。桨转速及溶出介质温度的微小变动均对该药的溶出行为无显著影响（P>0.05）。2.四种溶出介质中,进口仿制药与原研药A溶出曲线的f2均大于或等于50,国产仿制药A与原研药A溶出曲线的f2只有部分大于或等于50,国产仿制药C与原研药A溶出曲线的f2均小于50,国产仿制药B与原研药B溶出曲线的f2只有部分大于或等于50,国产仿制药D与原研药B溶出曲线的f2均小于50。3.四种溶出介质中,原研药A、B,进口仿制药和国产仿制药A、B、D各自三批间溶出曲线的f2均大于或等于50;国产仿制药C三批间溶出曲线的f2只有部分大于或等于50。4.四种溶出介质中,原研药A和进口仿制药各自掰开与整片溶出曲线的f2均大于或等于50,国产仿制药A、C各自掰开与整片溶出曲线的f2只有部分大于或等于50,Merck KgaA（原研药）5 mg规格半片和2.5 mg整片溶出曲线的f2只有部分大于或等于50,厂家1（国产仿制药）和厂家2（国产仿制药）各自5 mg规格半片和2.5 mg整片溶出曲线的f2均大于或等于50。结论:1.该所建HPLC法适用于富马酸比索洛尔片溶出度的测定;溶出方法耐用。2.进口仿制药与原研药A体外溶出行为一致;国产仿制药A、C与原研药A,国产仿制药B、D与原研药B的体外溶出行为均不一致。3.原研药A、B,进口仿制药和国产仿制药A、B、D各自三批体外溶出行为一致;国产仿制药C三批体外溶出行为不一致。4.原研药A掰开与整片体外溶出行为一致,但其半片与同厂家2.5mg规格的整片不一致;进口仿制药掰开与整片体外溶出行为一致;国产仿制药A、C各自掰开与整片体外溶出行为不一致,但其半片与同厂家2.5 mg规格的整片一致。
Abstract
mu de :jian li fu ma suan bi suo luo er pian de rong chu du ce ding fang fa ,ping jia jin kou fang zhi yao 、guo chan fang zhi yao fen bie yu yuan yan yao de yi zhi xing ,ping jia yuan yan yao 、jin kou fang zhi yao he guo chan fang zhi yao ge zi pi jian de yi zhi xing ,yi ji ping jia 5 mggui ge bai kai yu zheng pian 、5 mggui ge ban pian yu 2.5 mggui ge zheng pian de yi zhi xing 。fang fa :zai shui 、pH 1.2yan suan rong ye 、pH 4.0cu suan yan huan chong rong ye he pH 6.8lin suan yan huan chong rong ye gong si chong bu tong rong chu jie zhi zhong ,cai yong jiang fa (zhuai su wei 75 r·min-1)he suo jian gao xiao ye xiang se pu （High Performance Liquid Chromatography,HPLC）fa （gu ding xiang wei C18,jian ce bo chang wei 225 nm）,fen bie ce ding yuan yan yao 、jin kou fang zhi yao he guo chan fang zhi yao de rong chu du ,cai yong xiang shi yin zi （Similarity factor,f2）fa ping jia rong chu qu xian de xiang shi xing 。jie guo :1.suo jian HPLCfa zhuan shu xing liang hao ,zhi liang nong du zai 0.5-16 mg·L-1fan wei nei yu feng mian ji ju you liang hao de xian xing guan ji ,zhong jian jing mi du RSD（n=9）xiao yu 2%,hui shou lv wei 90-108%（n=3）。jiang zhuai su ji rong chu jie zhi wen du de wei xiao bian dong jun dui gai yao de rong chu hang wei mo xian zhe ying xiang （P>0.05）。2.si chong rong chu jie zhi zhong ,jin kou fang zhi yao yu yuan yan yao Arong chu qu xian de f2jun da yu huo deng yu 50,guo chan fang zhi yao Ayu yuan yan yao Arong chu qu xian de f2zhi you bu fen da yu huo deng yu 50,guo chan fang zhi yao Cyu yuan yan yao Arong chu qu xian de f2jun xiao yu 50,guo chan fang zhi yao Byu yuan yan yao Brong chu qu xian de f2zhi you bu fen da yu huo deng yu 50,guo chan fang zhi yao Dyu yuan yan yao Brong chu qu xian de f2jun xiao yu 50。3.si chong rong chu jie zhi zhong ,yuan yan yao A、B,jin kou fang zhi yao he guo chan fang zhi yao A、B、Dge zi san pi jian rong chu qu xian de f2jun da yu huo deng yu 50;guo chan fang zhi yao Csan pi jian rong chu qu xian de f2zhi you bu fen da yu huo deng yu 50。4.si chong rong chu jie zhi zhong ,yuan yan yao Ahe jin kou fang zhi yao ge zi bai kai yu zheng pian rong chu qu xian de f2jun da yu huo deng yu 50,guo chan fang zhi yao A、Cge zi bai kai yu zheng pian rong chu qu xian de f2zhi you bu fen da yu huo deng yu 50,Merck KgaA（yuan yan yao ）5 mggui ge ban pian he 2.5 mgzheng pian rong chu qu xian de f2zhi you bu fen da yu huo deng yu 50,an jia 1（guo chan fang zhi yao ）he an jia 2（guo chan fang zhi yao ）ge zi 5 mggui ge ban pian he 2.5 mgzheng pian rong chu qu xian de f2jun da yu huo deng yu 50。jie lun :1.gai suo jian HPLCfa kuo yong yu fu ma suan bi suo luo er pian rong chu du de ce ding ;rong chu fang fa nai yong 。2.jin kou fang zhi yao yu yuan yan yao Ati wai rong chu hang wei yi zhi ;guo chan fang zhi yao A、Cyu yuan yan yao A,guo chan fang zhi yao B、Dyu yuan yan yao Bde ti wai rong chu hang wei jun bu yi zhi 。3.yuan yan yao A、B,jin kou fang zhi yao he guo chan fang zhi yao A、B、Dge zi san pi ti wai rong chu hang wei yi zhi ;guo chan fang zhi yao Csan pi ti wai rong chu hang wei bu yi zhi 。4.yuan yan yao Abai kai yu zheng pian ti wai rong chu hang wei yi zhi ,dan ji ban pian yu tong an jia 2.5mggui ge de zheng pian bu yi zhi ;jin kou fang zhi yao bai kai yu zheng pian ti wai rong chu hang wei yi zhi ;guo chan fang zhi yao A、Cge zi bai kai yu zheng pian ti wai rong chu hang wei bu yi zhi ,dan ji ban pian yu tong an jia 2.5 mggui ge de zheng pian yi zhi 。
论文参考文献
论文详细介绍
论文作者分别是来自重庆医科大学的陈永智，发表于刊物重庆医科大学2019-09-24论文，是一篇关于富马酸比索洛尔片论文,一致性评价论文,溶出度论文,重庆医科大学2019-09-24论文的文章。本文可供学术参考使用，各位学者可以免费参考阅读下载，文章观点不代表本站观点，资料来自重庆医科大学2019-09-24论文网站，若本站收录的文献无意侵犯了您的著作版权，请联系我们删除。
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