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TTGB颗粒的药学部分研究

2020-12-02阅读(197)

TTGB颗粒的药学部分研究

论文摘要

绝经后骨质疏松症（Post Menopausal Osteoporosis,PMOP）严重威胁着中老年妇女的生活质量和生命安全,为此研制一种针对绝经后骨质疏松症疗效确切,服用安全的中药新药,具有巨大的社会效益和经济效益。本课题以六类新药TTGB颗粒为模型药物,以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该颗粒剂进行了临床前药学部分的研究工作。根据临床用药的需要,结合处方用药的性质及日服剂量等,确定剂型为颗粒剂。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,以多指标综合评分,采用正交试验方法,筛选出最佳提取工艺为补骨脂、丹参用8倍量70%乙醇回流提取三次,每次1小时,合并醇提液,滤过,备用;香附碾碎,加6倍量水,浸泡30分钟,加热蒸馏6小时提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;补骨脂、丹参及香附药渣与其余骨碎补等六味加8倍量水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述蒸馏后的水溶液合并,浓缩至相对密度为1.25（60℃）的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达70%,静置,取上清液与上述醇提液合并,滤过,减压回收乙醇并浓缩至相对密度约1.30（60℃）的稠膏,干燥,粉碎成细粉,加入糊精、甘露醇及阿司帕坦,混匀,用80%乙醇制成颗粒,干燥,整粒,喷入上述挥发油,混匀,制成1000g,即得。本课题按中药新药研究指导原则,在制剂质量标准研究中,重点对薄层色谱鉴别与含量测定开展了研究。对方中药味均进行了鉴别,其中补骨脂、骨碎补、丹参、牛膝效果较好,收入本品质量标准正文;采用HPLC法测定补骨脂中的补脂素、异补骨脂素的含量以及骨碎补中的柚皮苷的含量,并作了系统的方法学研究。试验结果均符合要求,故列入标准正文。根据多批样品的测定结果,制订了本品每袋含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,不得少于3.4mg;每袋含骨碎补以柚皮苷(C27H32O14)计,不得少于2.4mg。另外在稳定性研究中,进行了十二个月的常温留样考察。以上试验表明:制备工艺合理可行,质量标准可控,样品质量稳定。

论文目录

  • 中文摘要
  • Abstract
  • 第一部分 引言
  • 1 立题依据
  • 2 处方来源、组成、功能主治
  • 2.1 处方来源
  • 2.2 处方组成
  • 2.3 功能主治
  • 3 处方中主要药味的现代研究文献
  • 第二部分 制备工艺研究
  • 1 剂型选择
  • 2 药材采购与加工
  • 3 工艺路线拟定
  • 3.1 提取方法确定
  • 3.2 工艺路线拟定
  • 4 工艺条件研究
  • 4.1 药材及辅料前处理
  • 4.2 提取工艺研究
  • 4.2.1 补骨脂、丹参提取条件筛选
  • 4.2.2 挥发油提取条件筛选
  • 4.2.3 药材煎煮提取条件筛选
  • 4.3 分离与纯化工艺研究
  • 4.3.1 醇沉工艺研究
  • 4.3.2 回收乙醇工艺研究
  • 4.4 浓缩干燥工艺研究
  • 4.5 成型工艺研究
  • 4.5.1 辅料的筛选
  • 4.5.2 成型工艺的确定
  • 5 制备方法及工艺流程图
  • 5.1 制备方法
  • 5.2 工艺流程图
  • 6 中试试制及一般质量检查
  • 第三部分 质量标准研究
  • 1 实验仪器，试剂及材料
  • 2 药品原料（药材及辅料）的来源及质量标准
  • 2.1 药材来源及质量标准
  • 2.2 辅料来源及质量标准
  • 3 成品的质量标准
  • 3.1 性状
  • 3.2 鉴别
  • 3.2.1 补骨脂的薄层鉴别
  • 3.2.2 骨碎补的薄层鉴别
  • 3.2.3 丹参的薄层鉴别
  • 3.2.4 牛膝的薄层鉴别
  • 3.3 检查
  • 3.4 以补骨脂素和异补骨脂素为指标成分的含量测定
  • 3.4.1 指标成分的选择
  • 3.4.2 仪器与试药
  • 3.4.3 检测波长的选择
  • 3.4.4 色谱条件的选择
  • 3.4.5 对照品溶液的制备
  • 3.4.6 供试品溶液的制备
  • 3.4.7 缺补骨脂阴性溶液的制备
  • 3.4.8 标准曲线与线性范围
  • 3.4.9 精密度试验
  • 3.4.10 稳定性试验
  • 3.4.11 重复性试验
  • 3.4.12 加样回收率试验
  • 3.4.13 其余两批小试样品含量测定
  • 3.4.14 样品测定
  • 3.4.15 含量限度的确定
  • 3.5 以柚皮苷为指标成分的含量测定
  • 3.5.1 指标成分的选择
  • 3.5.2 仪器与试药
  • 3.5.3 检测波长的选择
  • 3.5.4 色谱条件的选择
  • 3.5.5 对照品溶液的制备
  • 3.5.6 供试品溶液的制备
  • 3.5.7 缺骨碎补阴性溶液的制备
  • 3.5.8 标准曲线与线性范围
  • 3.5.9 精密度试验
  • 3.5.10 稳定性试验
  • 3.5.11 重复性试验
  • 3.5.12 加样回收率试验
  • 3.5.13 其余两批小试样品含量测定
  • 3.5.14 样品测定
  • 3.5.15 含量限度的确定
  • 第四部分 稳定性研究
  • 1 考察方法
  • 2 考察项目及结果
  • 3 结论
  • 结论与讨论
  • 1 结论
  • 2 讨论
  • 参考文献
  • 附图及照片
  • 综述
  • 致谢
  • 公开发表的学术论文、专著及科研成果

    • 相关论文文献

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