论文摘要
目的:制备用于治疗急性缺血性脑血管病的中药复方制剂“首乌愈瘫片”,对其制备工艺、质量标准、初步稳定性和药效学进行了考察研究。方法:采用正交试验法,以2,3,5,4`—四羟基二苯乙烯-2-O-D-葡萄糖苷、大黄素、磷脂得量为指标对提取工艺进行研究;以片剂的外观、硬度、崩解度为评价指标,对片剂赋型剂的种类和用量进行优选。采用薄层色谱法对方中药物进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法对君药制何首乌中的2,3,5,4`—四羟基二苯乙烯-2-O-D-葡萄糖苷进行了含量测定,制定了质量标准。考察了制剂的初步稳定性。进行了主要药效学的研究。结果:药物以70%乙醇回流提取,提取后的药渣再以50%乙醇回流提取一次;试验优选了以微晶纤维素、羧甲淀粉钠为成型辅料,用量分别为15%、3%。质量标准研究中所建立的方法可准确的进行定性、定量检测。制剂稳定性良好;药效学试验表明该制剂具有明显的抗脑缺血、抗血栓作用。结论:“首乌愈瘫片”为较理想的治疗急性缺血性脑血管病的中药制剂。样品质量稳定、可控。
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