论文摘要
冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病（CAD）的简称,近年来,其发病率呈逐年上升的趋势,心绞痛（AnginaPectoris）属于冠心病中最常见且致死率最高的类型。目前临床上,对冠心病心绞痛的治疗多用西药,但西药药物治疗主要是以解除心疼痛为主,并未针对冠心病的基本病变作根除性治疗,并且有一定的毒副作用。因此,研究开发治疗冠心病心绞痛有效的现代中药制剂,成为现代医学研究者致力攻克的难关。复方麝鼠香滴丸是治疗冠心病心绞痛的中药复方制剂,由三七、葛根、麝鼠香三味中药经提取纯化而成,该制剂组方合理,毒副作用少,故拟将其开发为新药。本文在前期实验基础上,研究优选其成型工艺,制定质量标准,并对成品进行稳定性考察。成型工艺优选中采用单因素考察法对基质的种类,药物与基质比例及冷却剂的种类进行考察,在此基础上,对滴距、滴速、滴头温度三个对滴丸成型可能有明显影响的因素进行正交试验考察,并进行了中试生产研究,试验结果表明该工艺适合工业大生产。在质量标准的研究中,按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IK滴丸剂项下的要求,对制剂进行检查,结果均符合规定;并对三七、葛根两味药材进行薄层鉴别,对麝鼠香药材进行理化鉴别,采用高效液相色谱法对三七中人参皂苷Rg1及葛根中的葛根素进行含量测定,并为本品规定了含量限度,规定本品每丸含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于0.52mg,含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于1.02mg。最终建立了复方麝鼠香滴丸的质量标准,结果表明其标准能够有效的控制本品的内在质量。
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