论文摘要
骨碎补为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei（Kunze）J．Sm．的干燥根茎，表面密被鳞片，不易除净，且质地坚硬而韧，不利于粉碎和煎煮出有效成分，故临床多以炮制品入药。因此，本课题对骨碎补炮制工艺及质量标准进行了研究，为临床用药更合理、更有效提供科学的理论依据。主要研究内容如下：一、骨碎补传统炮制工艺研究对骨碎补传统砂烫工艺进行了优选，采用L9（34）正交实验设计，经综合分析确定了砂烫法炮制骨碎补的最佳工艺为180℃，砂烫2分钟，砂量为20倍药材用量。在已确定的砂烫法最佳工艺条件下对骨碎补进行炮制，采用硅胶柱层析法，对样品的石油醚部分进行分离、纯化，得到羊齿-9（11）-烯、里白烯等4个单体化合物。通过TLC法对骨碎补炮制前后化学成分进行比较研究，采用不同极性溶剂对骨碎补的生品和砂烫品进行提取，并在不同极性的展开剂条件下进行对比研究。结果表明，生品和炮制品在相同的位置上显相同的荧光斑点，且5％香草醛浓硫酸显色后，各样品未见明显差别。通过HPLC法对骨碎补炮制前后化学成分进行比较研究，分别采用不同波长、不同流动相及不同洗脱方式对骨碎补生品及炮制品进行了图谱比较研究。结果发现，炮制品产生了5-羟甲基糠醛，同时炮制品还产生了一个新的成分，该成分随炮制温度的升高含量增加，认为该成分是样品糊化的标志。二、骨碎补盐制工艺研究为了进一步提高其临床疗效，初试了盐制骨碎补，并与传统砂烫法进行了对比，认为盐制法有一定的优势，其方法可行。通过单因素实验，确定了盐制骨碎补的影响因素，采用L9（34）正交实验，以柚皮苷含量为指标，优选出盐制骨碎补最佳炮制工艺为1.5倍0.03g／ml盐溶液闷润8小时，再190℃砂烫4min。中试放大实验的测定结果与实验室小试的测定结果接近，故认为此工艺稳定可行。三、盐制骨碎补质量标准研究通过对骨碎补十批中试样品的水分、总灰分及酸不溶性灰分的测定以及重金属限量检查、砷盐检查、微生物限度检查等，初步制定了盐制骨碎补的质量标准。四、文献研究通过查阅大量的古代及现代关于骨碎补的研究文献，对其历史沿革进行了整理研究，并对现代关于骨碎补的研究进展进行了总结归纳，为骨碎补炮制工艺及质量标准研究奠定理论基础。