论文题目: 类风湿关节炎治疗方案研究
论文类型: 博士论文
论文专业: 中医内科学
作者: 何羿婷
导师: 黄春林
关键词: 类风湿关节炎,中医治疗方案,临床研究
文献来源: 广州中医药大学
发表年度: 2005
论文摘要: 一、背景 类风湿性关节炎(RA)是一种以关节的慢性炎症为主要表现的自身免疫性疾病,是临床多发病、疑难病,致残率较高。西医强调尽早使用控制疾病的抗风湿药和联合用药,以控制或延缓病情的发展,防止骨质破坏,但由于至今尚未发现真正的能控制疾病发展的药物,加上西药严重的毒副作用,致使RA的治疗十分棘手。RA属于中医痹病中的旭痹,中医治疗痹病具有疗法众多、疗效肯定、毒副作用少的特点,已显示出一定的优势。但由于中医药治疗RA的临床研究存在着不少问题,导致研究结论的真实性和可重复性受到影响,难以科学、客观地评价中医药治疗RA的疗效,也远不能反映出中医治疗RA的优势。随着中医药临床研究水平的不断提高,以及临床流行病学/DME方法在中医药领域中的广泛应用和我国GCP规范的实施,迫切需要将中医药对RA己显示出较好临床疗效的治疗方案进行更深入的研究,探讨中医药治疗RA的能体现中医优势的优化方案,不仅有利于提高中医药治疗RA的临床水平,使之能被国际医药界所接受,而且对于中医药临床研究水平的提高具有普遍的指导意义。 二、目的 本课题根据尪痹病证特点,采用辨病+辨证相结合的综合治疗方案,通过多中心、随机对照临床试验和盲法评价的方法,与国内外公认的、经典的西医综合治疗方案进行对比,采用国际公认的疗效判断标准(ACR-20),引用HAQ量表进行患者生活质量的评价,结合中医证候疗效评价及骨质变化等指标,对中医综合治疗方案进行观察和评价,为提高类风湿关节炎这一难治性疾病的临床疗效进行了有益的探索,弥补当前类风湿关节炎治疗中的不足,规范类风湿关节炎的中医治疗方案,提高类风湿关节炎的中医治疗水平,以期能在全国推广和应用,并能使国际医药界所接受。 三、方法 本研究为多中心、随机对照的临床试验,来自全国九个研究单位的522例患者被纳入研究,病例分组采用各中心控制的简单随机化方法,研究中采用了单盲与第三者评价的方法。治疗组为中医综合治疗方案,即在使用雷公藤多甙片、益肾蠲痹丸治疗的基础上,根据中医证型的不同分别加用寒湿痹颗粒、湿热痹颗粒、寒热痹颗粒和尫痹颗粒;对照组为西医综合治疗方案,即非甾体抗炎药扶他林缓释片加慢作用药甲氨喋呤、柳氮磺胺吡啶。观察疗程为半年。本研究对方案依从性较好的329例活动期病例进行了有效性观察,对所有接受治疗病例510例(505例+5例)进行了安全性观察。有效性观察包括主要疗效指标:ACR-20、X线改变、中医证候疗效;次要疗效指标:症状/体征、主观指标、实验室指标、生存质量HAQ量表等,并进行了多中心效应分析、分层分析等。安全性观察主要包括不良事件及实验室指标异常的分析。
论文目录:
引言
上篇 文献研究
一、痹病治疗的古代研究
二、类风湿关节炎中医药治疗的现代研究
中篇 临床研究
资料与方法
一、病例来源
二、病例选择
(一) 诊断标准
(二) 纳入标准
(三) 排除标准
(四) 病例剔除规定
(五) 脱落病例判定标准
三、试验设计
(一) 样本含量的估算
(二) 随机方法设计与实施
(三) 盲法的设计与实施
(四) 试验用药
(五) 治疗方法
(六) 观察项目
(七) 观察方法及观察时点
(八) 病例报告表的制订及填写
四、安全性的观察
五、疗效评定标准
六、数据管理与统计分析
结果
一、临床试验完成情况
二、疗效分析
(一) 基线分析
(二) 主要疗效指标分析
1. ACR疗效
2. X线改善
3、中医证候疗效
(三) 次要疗效指标比较
1、症状/体征分析
2、主观指标的比较
3、实验室指标的比较
4、生存质量HAQ比较
(四) 分层分析
1、按病程进行分层分析
2、既往有无治疗分层分析
3、按中医证候分层分析
4、关节功能分级分层分析
5、按活动性分级分层分析
三、安全性分析
(一) 不良事件及实验室指标异常的发生频次分析
(二) 实验室指标异常及月经异常情况分析
1. 505例患者中实验室指标异常及月经异常情况
2、剔除五例病人的不良反应情况
四、剔除、退出病例分析
五、依从性评价
六、联合用药分析
下篇 讨论
一、研究治疗方案的形成及其意义
二、中医综合治疗方案的有效性评价
三、安全性评价
四、本研究的经验与存在不足
五、本研究的价值与意义
六、进一步的研究思路
参考文献
附录1
附录2
附录3
附录4
致谢
发布时间: 2005-07-22
参考文献
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