论文摘要
目的建立木香槟榔丸的质量标准。对木香槟榔丸进行质量检查;对制剂中木香、槟榔、三棱、莪术进行定性鉴别;对制剂中有效成分槟榔碱、盐酸小檗碱、大黄素和大黄酚进行含量测定。为木香槟榔丸的质量控制提供可靠的依据,保障该制剂使用的安全性和有效性。方法对木香槟榔丸进行质量检查;采用薄层色谱法对木香槟榔丸中的木香、槟榔、三棱、莪术进行定性鉴别;采用反相离子对色谱法对制剂中槟榔碱、盐酸小檗碱进行含量测定,并进行方法学考察;采用高效液相色谱法对木香槟榔丸中大黄素和大黄酚进行含量测定,并进行方法学考察。结果木香槟榔丸质量检查中各项检查结果均符合药典规定。薄层色谱法鉴别木香槟榔丸中的木香、槟榔、三棱、莪术,特征斑点明显。反相离子对色谱法测定木香槟榔丸中槟榔碱的含量为0.09740mg·g-1,氢溴酸槟榔碱浓度在40.40121.2μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.9996）;盐酸小檗碱的含量为5.605mg·g-1,盐酸小檗碱浓度在16.0080.00μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.9996）。高效液相色谱法测定木香槟榔丸中大黄素的含量为0.2338mg·g-1,大黄素浓度在1.6028.008μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.9999）;大黄酚的含量为0.4206mg·g-1,大黄酚浓度在3.27016.35μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.9998）。结论薄层色谱法鉴别木香槟榔丸中的木香、槟榔、三棱、莪术,特征斑点明显、操作简单、阴性对照无干扰。反相离子对色谱法测定制剂中槟榔碱和盐酸小檗碱的含量,方法专属性强,重复性好,精密度好,准确度高。高效液相色谱法测定木香槟榔丸中大黄素、大黄酚的含量,方法专属性强,重复性好,精密度好,准确度高。所建立的质量标准可用于木香槟榔丸的质量控制。
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