论文摘要
黄术健胃片是源于临床应用多年的汤剂验方制成的一种中药复方制剂,由黄连、白术、蒲黄、徐长卿、高良姜及蒲公英等6味药材组成。用于治疗慢性胃炎,证属脾胃湿热者,症见胃脘疼痛,腹胀纳差,恶心,口粘腻,大便不畅,舌赤,苔黄腻等。在制备工艺研究中,主要考察方中徐长卿的水蒸汽蒸馏工艺、蒲黄粉末入药的灭菌工艺和黄连等其余中药的水提工艺。对于水蒸汽蒸馏工艺,以丹皮酚的含量为指标,通过正交设计试验,对徐长卿的水蒸汽蒸馏工艺进行筛选；同时采用单因素试验,优选徐长卿水蒸汽蒸馏液的盐析工艺。在蒲黄灭菌工艺中,以异鼠李素-3-0-新橙皮苷的含量为指标,优选蒲黄的灭菌工艺。在水提工艺中,以盐酸小檗碱的含量和总固物的量为指标,通过正交设计试验,对水提工艺进行筛选。并以盐酸小檗碱含量为指标,对浓缩、干燥工艺进行研究,确定最优参数。此外,本文还对成型工艺进行研究。最终确定制备工艺为：以上六味,取蒲黄粉末,备用;徐长卿水蒸汽蒸馏,蒸馏液加入30%量的氯化钠,完全溶解后过滤,盐析物备用；药渣与白术等五味,加12倍量的水煎煮2次,每次1.5小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.20（60℃）清膏,与上述药粉混匀,干燥,粉碎成细粉,加入适量淀粉,混匀,制成颗粒,干燥,加入上述盐析物和适量的微晶纤维素和硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。并按以上的生产工艺条件进行中试生产研究,验证了工艺的合理可行性。在质量标准研究中,主要采用薄层色谱法（TLC）和高效液相色谱法（HPLC）对黄术健胃片进行定性鉴别与定量控制,制定了黄术健胃片的质量标准。TLC定性鉴别方中黄连、徐长卿、蒲黄等3味中药,采用对照品和对照药材同时监控的方法较全面地反映各味中药在薄层鉴别中的信息。采用同一高效液相色谱法同时测定黄连中的有效成分盐酸小檗碱和徐长卿中有效成分丹皮酚,条件如下：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相,以20mmol/l乙酸铵溶液（用冰醋酸调pH值至4.0）为流动相,按规定进行梯度洗脱；检测波长为335nm。在含量测定结果的基础上,制定本品的限度。此外,参照药典对片剂的检查项中砷盐、重金属、崩解时限及片重差异等进行研究。综合以上研究表明,该制剂的制备工艺合理可行,拟定的质量标准稳定可控。
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