论文摘要
中药注射剂安全性是目前国内医药界关注的热点问题。我们从中药注射剂的实际出发,对其质量标准相关的内容进行了研究与分析,认为目前注射剂安全性研究中尚存在诸多需要解决的课题。我们从研究角度考虑,认为其中比较突出的三个问题:其一是提高中药注射剂的质量,尤其是中药复方注射剂的质量标准,使其可测成分的含量达到从以前的25%的含量增加到80%,从而更有利于控制制剂的质量,为更好的确保安全性提供一定的前提;其二是提高中药注射剂安全性检查,对目前的安全性检测进行更进一步的完善,同时也使其检测方法更方便使用,特异性更强;其三是要开展对中药注射剂中辅料的检测和杂质检查研究,辅料作为注射剂其中的原料,临用前的相关检测也是必要的,能保证注射剂的部分来源的安全,从而更好的控制中药注射剂的安全性。正是中药注射剂的现状,本论文在查阅文献的基础上,重点设计了四个研究内容:①结合现有的中药、天然药物注射剂基本技术要求,尤其是多成份制成的中药复方注射剂,所测成份应大于总固体量的80%,注射剂中含有多种结构类型成份的,应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量,此外,应对未测定的其他成份进行研究;②以H3粉针为例,对中药注射剂中糖类和氨基酸多肽类成份进行分析研究;③针对现有中药注射剂的过敏反应,对中药注射剂中热源检查和内毒素检查进行分析和对比;④对中药注射剂常用辅料进行探索性分析和研究。
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