莱克多巴胺胶体金试纸条的研制及生产线设计

论文摘要

本文采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金,通过调节柠檬酸三钠溶液的加入量制备出3种不同粒径的胶体金,最终选择20nm左右粒径的胶体金标记单抗蛋白。对标记条件进行了优化,最适标记蛋白添加量为9.6μg/mL,最适标记pH为8.0,标记后选择1%BSA作稳定剂。经过试验选择Ahlstrom6613为金标结合垫,Millipore135为层析膜,PB75为样品垫,抗原包被浓度为2mg/mL,包被二抗为20倍稀释度。试纸条灵敏度可达5ng/mL,在小于200ng/mL浓度范围内,与类似物克伦特罗、沙丁胺醇、多巴酚丁胺、肾上腺素等均无明显交叉反应,在室温条件下可以保存3个月以上。本文中的设计主要是对于日产量为1000条莱克多巴胺残留检测试纸条生产线的设计。根据试纸条的研制试验,确定工艺流程,在此基础上完成了试纸条生产过程中的物料衡算和主要生产设备选型,最后绘制了工艺流程、车间平面布置等图。本设计依据有关规定,满足GMP规范,在设计时考虑了以下几点：1)设计了缓冲间、更衣室、气闸室等保证了空气的洁净度；2)人流物流分开避免了交叉感染。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 缩略语
• 第1章 前言
• 1.1 莱克多巴胺概述
• 1.1.1 莱克多巴胺的结构和性质
• 1.1.2 莱克多巴胺的功能和营养机理
• 1.1.3 莱克多巴胺残留的危害
• 1.1.4 莱克多巴胺残留的现状
• 1.1.5 国内外对莱克多巴胺的管理
• 1.2 莱克多巴胺检残留检测方法的研究进展
• 1.2.1 色谱分析法
• 1.2.2 免疫分析法（IA）
• 1.3 胶体金免疫层析技术
• 1.3.1 胶体金的性质和特点
• 1.3.2 胶体金的制备和鉴定
• 1.3.3 免疫胶体金的制备和纯化
• 1.3.4 胶体金免疫层析技术的原理及其特点
• 1.3.5 试纸条的结构
• 1.3.6 胶体金免疫层析技术的应用
• 1.3.7 国内免疫层析技术企业概况
• 1.4 研究的意义
• 第2章 莱克多巴胺胶体金试纸条的研制
• 2.1 材料和仪器
• 2.2 方法
• 2.2.1 莱克多巴胺人工抗原的合成及鉴定
• 2.2.2 胶体金的制备
• 2.2.3 金标抗体的制备与鉴定
• 2.2.4 金标结合垫的制备
• 2.2.5 NC膜T、C线的包被
• 2.2.6 试纸条的性能测定
• 2.3 结果与分析
• 2.3.1 莱克多巴胺人工抗原的鉴定
• 2.3.2 胶体金的鉴定及粒径选择
• 2.3.3 金标抗体的制备与鉴定
• 2.3.4 金标结合垫的制备
• 2.3.5 抗原和二抗的包被
• 2.3.6 试纸条的性能测定
• 2.4 小结与讨论
• 2.4.1 胶体金的制备以及粒径的选择
• 2.4.2 胶体金标记抗体蛋白
• 2.4.3 膜的选择
• 2.4.4 试纸条条件的优化
• 第3章 莱克多巴胺胶体金试纸条生产线的设计
• 3.1 工艺流程的确定
• 3.1.1 产量以及生产班制的确定
• 3.1.2 工艺流程
• 3.2 主要工艺说明
• 3.2.1 胶体金溶液制备
• 3.2.2 胶体金溶液的鉴定
• 3.2.3 金标抗体的制备
• 3.2.4 金标抗体的纯化及鉴定
• 3.2.5 金标结合垫的干燥
• 3.2.6 抗原、二抗的包被
• 3.2.7 NC膜的干燥
• 3.2.8 组装试纸条
• 3.2.9 切条
• 3.2.10 压壳、包装
• 3.3 厂区平面布置
• 3.3.1 试纸条生产厂址选择的要求
• 3.3.2 车间生产所需建筑的设计
• 3.3.3 符合GMP要求的生产车间
• 3.4 物料衡算
• 3.4.1 主要原材料理论日需求量的计算
• 3.4.2 主要原材料实际日需求量的计算
• 3.5 主要生产设备选型
• 3.5.1 选择设备的原则
• 3.5.2 主要生产设备选型
• 3.6 小节
• 第4章 结论与展望
• 4.1 结论
• 4.2 展望
• 致谢
• 参考文献
• 攻读学位期间的研究成果
• 附图