论文摘要
本学位论文课题得到了以下基金的资助：2010版《中国药典》一部饮片标准研究课题——清半夏饮片质量标准研究（YZ-132）；国家自然基金项目——半夏刺激性毒性的物质基础及炮制解毒机理研究（30772785）；国家“十一五”科技部支持课题——复制法炮制解毒共性技术和相关设备研究（2006BAI09B06-10）。半夏为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥块茎,有毒。因此中医临床上多用其炮制品。清半夏为半夏的干燥块茎经白矾（KA1（SO4）2·12H2O）溶液浸泡后所得的炮制品,临床上长于化痰,以燥湿化痰为主,用于湿痰咳嗽,痰热内结,风痰吐逆,痰涎凝聚,咯吐不出。清半夏饮片收载于2005版《中国药典》一部,附载于半夏药材项下,对其只有简单的炮制工艺及性状描述,无客观的检测指标,不能有效地控制饮片质量,因此市场上清半夏饮片的质量难以判定,无法保证临床疗效。本学位论文比较了半夏及清半夏炮制前后祛痰、止咳、抗炎作用的强弱及主要有效部位总游离有机酸的组成与含量变化,结果表明炮制前后祛痰止咳抗炎作用及总游离有机酸的组成与含量均未见显著性差异。在此研究基础上,按照国家药典委员会对饮片质量标准研究的技术要求对清半夏饮片的中试及市售样品进行了系统的质量标准研究,制定了合理、简便、可控的清半夏饮片质量标准,论文所起草的清半夏饮片质量标准收载于2010版《中国药典》一部。主要研究内容和研究成果包括以下几个方面：1清半夏止咳化痰抗炎作用比较研究采用小鼠氨水引咳模型、豚鼠枸橼酸引咳模型考察清半夏的止咳作用；采用小鼠酚红祛痰实验考察清半夏的祛痰作用；采用小鼠毛细管通透性实验、小鼠耳肿胀实验、小鼠纸片肉芽肿实验对清半夏的抗炎作用进行研究。研究结果表明清半夏和半夏的祛痰、止咳、抗炎作用无显著性差异,在抗炎作用方面,清半夏较半夏略强。2清半夏和半夏总游离有机酸含量比较与组成分析研究现代药理学研究表明,半夏中总游离有机酸具有止咳、祛痰及体外抑制肿瘤细胞的作用,为半夏主要有效部位之一。本文采用电位返滴定法测定清半夏和半夏中总游离有机酸含量,结果表明,清半夏中总游离有机酸含量略高。采用气相色谱法分析清半夏和半夏的总游离有机酸组成,结果表明两者总游离有机酸中均含有亚油酸、苹果酸、琥珀酸、柠檬酸、棕榈酸。此研究结果为清半夏饮片质量标准中含量测定项的建立提供了依据。3清半夏饮片质量标准研究收集全国不同来源的十批清半夏饮片,其中3批为浙江中医药大学中药饮片厂按照清半夏规范化炮制工艺中试放大生产的标准清半夏饮片。按照质量标准研究项目,对饮片性状、鉴别（显微鉴别、TLC鉴别）、检查（水分、灰分、酸不溶性灰分、水溶性浸出物、醇溶性浸出物、白矾残留限量）、含量测定（总酸、核苷）进行全面质量研究,建立了清半夏饮片客观、量化的质量评价标准,并起草了质量标准草案。清半夏饮片检查项及含量测定项的限量定为：水分不得过13.0%；总灰分不得过3.5%：白矾残留量不得过8.0%；水溶性浸出物不得少于7.0%；总酸含量不得少于0.30%。本文研究起草的清半夏饮片质量标准收载于2010版《中国药典》一部清半夏项下。清半夏用白矾炮制,白矾中铝离子在饮片中的残留量一直为临床所关注,本文建立了清半夏饮片中白矾残留量的测定方法,并规定其限度。为各生产企业控制清半夏饮片中白矾用量提供了检测方法和指标。4清半夏饮片初步稳定性研究取三批样品按原包装在温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±5%的条件下留样观察6个月,按0、1、2、3、6月时间间隔,进行稳定性考察。领取三批清半夏饮片按原包装在自然条件下避光保存,长期留样,按0、3、6、9、12月时间间隔进行稳定性考察。按质量标准草案中的项目和方法检验、测定,各项指标符合规定,根据测定结果初步确定清半夏饮片在24个月内稳定。上述研究结果表明清半夏和半夏的祛痰、止咳、抗炎作用无显著性差异,在抗炎作用方面,清半夏较半夏略强；在总游离有机酸组成与含量方面也未见明显差异,认为清半夏炮制的主要目的是降低半夏的刺激性毒性,保存并增强了止咳化痰的作用,说明清半夏炮制后,降低毒性,长于化痰具有其现代科学依据。本文为传统炮制工艺炮制的清半夏饮片制定了质量标准,现已收载于2010版《中国药典》一部,同时进行了清半夏饮片初步稳定性研究,将有助于提高清半夏饮片质量,规范饮片市场。
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