YSTM颗粒的药学部分研究

论文摘要

YSTM颗粒为葛根、银杏叶等药味经加工制成的制剂(YSTM为处方简写),主要功能：活血化瘀,通脉活络,舒经止痛。用于冠心病心绞痛属于血瘀证者,症见胸痛、胸闷、憋气、心慌、气短、神倦乏力、眩晕、头痛、肢体麻木。本课题以中医药理论为指导,运用现代制药技术,对该颗粒剂进行了临床前药学相关部分的研究。根据临床用药需要及处方药味成分特点,确定制成颗粒剂并拟定了工艺路线。以葛根素含量及浸膏收得率为评价指标,采用正交法试验,确定提取工艺为：取葛根等药味,加5倍量60%乙醇,回流提取二次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.10(60℃)的流浸膏。开展成型工艺相关研究,确定的成型工艺为：取2/3量流浸膏喷雾干燥成浸膏粉,加入糊精适量,混匀,过80目筛,作为母核,取其余1/3量流浸膏加入阿司帕坦0.3%溶解作为黏合剂,沸腾制粒。经三批中试试制证明,拟定制备工艺稳定可行。在制剂质量标准研究中,重点对薄层色谱鉴别与含量测定开展了研究。试验对方中药味均进行了鉴别,其中银杏叶、川芎、延胡索展开效果较好；采用HPLC法测定葛根中葛根素的含量,并作了系统方法学研究,暂定本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)计不得少于105.0mg,均收入标准正文。以常温留样观察法考察样品长期稳定性,试验结果表明三批样品性状、鉴别、检查及含量测定等均符合规定。以上试验表明：制定的工艺合理可行,建立的质量标准可控,样品质量稳定。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 1 立题依据
• 2 处方来源、组成及功能主治
• 2.1 处方来源
• 2.2 处方组成
• 2.3 功能主治
• 3 处方中主要药味的现代研究文献
• 第一章 制备工艺研究
• 1 剂型选择
• 2 饮片采购与加工
• 3 工艺路线的拟定
• 3.1 提取方法确定
• 3.2 工艺路线拟定
• 4 工艺条件研究
• 4.1 吸收溶剂率考察
• 4.2 提取工艺研究
• 4.2.1 评价指标的确定
• 4.2.2 因素水平选择
• 4.2.3 正交试验
• 4.2.4 验证试验
• 4.3 分离与纯化工艺研究
• 4.4 浓缩工艺研究
• 4.5 干燥工艺研究
• 4.6 成型工艺研究
• 4.6.1 辅料的筛选
• 4.6.2 制粒
• 4.6.3 半成品质量控制
• 4.6.4 包装材料选择
• 4.6.5 分装
• 4.6.6 用量、规格及处方设计
• 4.6.7 成型工艺的确定
• 5 制法及工艺流程图
• 5.1 制法
• 5.2 工艺流程图
• 6 中试试制及一般质量检查
• 第二章 质量标准研究
• 1 试验仪器,试剂及材料
• 2 药品原料（饮片及辅料）的来源及质量标准
• 2.1 饮片来源及质量标准
• 2.2 辅料来源及质量标准
• 3 成品质量标准
• 3.1 性状
• 3.2 鉴别
• 3.2.1 银杏叶的薄层鉴别
• 3.2.2 川芎的薄层鉴别
• 3.2.3 延胡索的薄层鉴别
• 3.3 检查
• 3.4 含量测定
• 3.4.1 指标成分的选择
• 3.4.2 仪器与试药
• 3.4.3 检测波长的选择
• 3.4.4 色谱条件的选择
• 3.4.5 对照品溶液的制备
• 3.4.6 供试品溶液的制备
• 3.4.7 系统适应性试验及专属性考察
• 3.4.8 标准曲线与线性范围
• 3.4.9 精密度试验
• 3.4.10 稳定性试验
• 3.4.11 重复性试验
• 3.4.12 加样回收率试验
• 3.4.13 样品测定
• 第三章 稳定性研究
• 1 考察方法
• 2 考察项目及结果
• 3 结论
• 结论与讨论
• 1 结论
• 2 讨论
• 参考文献
• 综述 中药颗粒剂的研究现状及存在问题
• 参考文献
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果
• 致谢