补肾调阴阳法（更年安神胶囊）治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）的临床研究 ——附：补肾调阴阳法治疗围绝经期综合征的临床研究进展

论文摘要

目的:观察补肾调阴阳法（更年安神胶囊）治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性,为更年安神胶囊研制开发提供科学依据,寻求治疗本病安全有效的中成药。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性对照的研究方法,将成都中医药大学附属医院门诊符合围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）诊断标准的60例患者,分为试验组（30例）和对照组（30例）,试验组采用更年安神胶囊治疗,对照组采用更年宁心胶囊治疗,连续用药2个月,疗程结束后观察治疗前后两组患者的临床症状、内分泌变化及安全性指标等情况。结果:1.总疗效:治疗后试验组显愈率57.14%,总有效率90.48%,对照组显愈率54.17%,总有效率95.83%,两组总疗效相比差异无统计学意义（P＞0.05）。2.主症疗效:治疗后两组主症潮热汗出积分均显著下降,治疗前后组内比较差异均有统计学意义（P＜0.05）;试验组潮热汗出显愈率42.86%,总有效率66.67%,对照组显愈率41.67%,总有效率87.5%,两组相比差异无统计学意义（P＞0.05）。3.激素水平:治疗后,两组血清FSH、LH水平均有下降趋势,但治疗前后组内、组间比较均无统计学意义（P＞0.05）。试验组治疗后血清E2水平升高,但治疗前后比较无统计学意义（P＞0.05）,对照组治疗后血清E2水平无升高。4.安全性:两组患者治疗结束时血、尿、大便常规,肝、肾功能,心电图检测均无明显异常变化,表明更年安神胶囊安全有效,无毒副作用。结论:补肾调阴阳法（更年安神胶囊）能有效治疗女性围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）,能明显改善潮热汗出症状,并在一定程度上改善血清性激素水平,临床应用安全有效,无明显毒副作用,值得进一步研究和临床推广使用。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 缩略词表
• 目录
• 引言
• 1 研究对象
• 1.1 病例选择:
• 1.2 诊断标准:
• 1.2.1 西医诊断标准:
• 1.2.2 中医证候诊断标准:
• 1.2.3 症状分级量化标准
• 1.2.4 病情程度分级标准
• 1.3 病例纳入标准
• 1.4 病例排除标准、
• 1.5 剔除病例标准
• 1.6 中止试验标准
• 2 研究方法
• 2.1 试验方法
• 2.1.1 试验设计
• 2.1.2 样本含量
• 2.1.3 随机分组方法:
• 2.1.4 对照药选择
• 2.1.5 盲法设计
• 2.2 治疗方案
• 2.2.1 药品来源:
• 2.2.2 用药方法:
• 2.2.3 疗程:
• 2.2.4 合并用药:
• 2.2.5 药品清点:
• 2.3 观测项目
• 2.3.1 诊断性指标
• 2.3.2 安全性指标:
• 2.3.3 疗效性指标
• 2.4 观察步骤
• 2.5 疗效评定标准:
• 2.5.1 中医证候疗效评定标准:
• 2.5.2 激素水平变化:
• 2.6 安全性评价标准:
• 2.7 临床质量控制
• 2.8 不良事件的记录与报告
• 3.统计学处理
• 3.1 分析数据集
• 3.1.1 全分析集（FAS）
• 3.1.2 疗效评价数据集（PP）
• 3.1.3 安全性分析数据集（SS）
• 3.2 统计方法:
• 4.试验结果
• 4.1 疗前相关情况分析:
• 4.1.1 病例分布分析
• 4.1.2 一般资料分析:
• 4.1.3 相关病情分析
• 4.2 疗效分析
• 4.2.1 两组总疗效分析
• 4.2.2 两组总疗效各阶段分析
• 4.2.3 主症潮热汗出疗效分析
• 4.2.4 各次症状疗效分析
• 2、FSH、LH水平比较'>4.2.5 两组治疗前后血清E₂、FSH、LH水平比较
• 4.3 合并用药
• 4.4 两组治疗前后安全性分析
• 4.5 两组依从性分析
• 4.6 试验不良反应情况及与试验药物关系:
• 4.7 安全性评价
• 4.8 疗效小结
• 5.讨论
• 5.1 现代医学对围绝经期综合征的认识
• 5.2 祖国医学对围绝经期综合征的认识
• 5.3 治疗围绝经期综合征的中成药的现状研究:
• 5.4 更年安神胶囊的药理探讨
• 5.4.1 更年安神胶囊的组方依据
• 5.4.2 更年安神胶囊现代中药药理学依据
• 5.4.3 前期药效学研究
• 问题与展望
• 结语
• 致谢
• 参考文献
• 综述
• 补肾调阴阳治疗围绝经期综合征的临床研究进展
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果