药品专利国际保护与公共健康权的冲突及协调研究 ——以TRIPS协议为视角

论文摘要

近年来,发展中国家和最不发达国家的公共健康问题日益成为国际社会所关注的焦点之一。这些国家公共健康问题的由来,是与世界贸易组织(WTO)建立的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)有着密切的关系。在越来越频繁的公共健康危机中,高昂的药品价格是造成发展中国家的患者不能获得基本药品的最大障碍,发展中国家由于基本药品的匮乏,无法控制危机的蔓延和生命的损失。而越来越趋于严格宽泛的知识产权保护制度,限制了发展中国家根据本国国情和需要设计专利制度的自由,这更加重了药品获得的困难。WTO于2001年通过的《多哈宣言》以及2003年的《多哈宣言第六段执行决议》及之后对于TRIPS协议的修改,反映了国际社会对此问题的关注和重视。我国作为发展中国家的一员,同样面临着公共健康危机的挑战。所以我们要考虑如何在TRIPS的框架下更好地维护公共健康权,同时也尊重药品专利权人的知识产权。本文着眼于TRIPS协议下药品专利与公共健康之间冲突的协调问题,对冲突的形成原因和协调途径进行了分析和讨论,分析了TRIPS协议及其之后有关国际文件关于这一问题的相关协调措施,并提出对我国的法律对策建议。文本第一章对药品专利国际保护与公共健康权的概念和发展分别进行了介绍,同时介绍了药品专利国际保护与公共健康权冲突的起因,并且借由介绍发展中国家与发达国家之间、发达国家与发达国家之间的冲突情况如南非与美国之间的争端,美国发生公共健康危机时的情况探讨药品专利国际保护与公共健康权冲突的各种情况。最后对药品专利国际保护与公共健康冲突进行本质分析,并介绍了国际上解决这一问题的一般途径与方式。第二章首先介绍TRIPS协议的发展历程,随后探讨了TRIPS协议关于药品国际保护与公共健康权问题的相关规定,以及这些规定对健康权实现的影响。说明由于该协议对药品专利的高标准的保护,贫困国家的药品可及性一再减弱,这也使得发展中国家必须团结起来与发达国家经过长时间的谈判,争取对TRIPS协议的修改。第三章介绍了后TRIPS时代,在平衡药品专利国际保护与公共健康权的问题上WTO体系内的新发展,包括多哈回合的《关于TRIPS协议与公共健康宣言》和《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决定》,以及对《TRIPS协定第31条修正案》。同时对这些文件的意义和作用进行了讨论。第四章对在知识产权与健康权的关系进行了思考之后,得出公共健康权这一不可扬弃的基本人权不应由于知识产权保护受到减损的结论。随后结合我国现行相关法律在协调药品专利保护与公共健康权问题上的规定,提出相应的立法修改建议。结语部分对全文进行了概括,并对我国维护公共健康权的前景进行了展望。

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摘要

Abstract

导言

第一章药品专利国际保护与公共健康权冲突

第一节药品专利的国际保护概述

一、专利和药品专利

（一）专利和专利制度

（二）药品专利

（三）药品专利的特点

二、药品专利国际保护的含义及其发展

（一）药品专利国际保护的含义

（二）药品专利国际保护的发展

第二节公共健康权的理论分析

一、公共健康权的含义

二、公共健康权存在的合理性及重要性

三、公共健康权中的重要方面——药物可及性

第三节药品专利国际保护与公共健康权的冲突的起因及一般解决途径

一、药品专利国际保护与公共健康权的冲突状况

（一）发展中国家的药品专利保护与公共健康权的冲突状况

（二）发达国家的药品专利保护与公共健康权的冲突状况

二、药品专利国际保护与公共健康权冲突的原因与本质分析

（一）药品专利制度作为一种知识产权保护制度本身存在平衡私权和公共利益的要求，如其自身的平衡机制失衡，与其它人权产生冲突就在所难免

（二）科技的迅猛发展导致对专利权人权利保护的强化、扩张进而破坏了国际保护平衡机制

（三）发达国家的推波助澜使专利保护制度异化为它们的贸易工具

三、国际社会解决药品专利国际保护与公共健康权冲突的方式

（一）强制许可

（二）平行进口

（三）生产和进口通用名药品

第二章 TRIPS协议对药品专利国际保护与公共健康权冲突的协调

第一节 TRIPS协议的产生背景及基本情况

一、TRIPS协议的产生背景

二、TRIPS协议的目的和基本原则

（一） TRIPS协议的目的

（二） TRIPS协议的原则

第二节 TRIPS协议中与药品专利和公共健康相关的规定

一、TRIPS协议中关于药品专利保护的规定

（一）能够获得专利保护的对象以及对专利的非歧视原则

（二）专利期限

（三）工艺专利的举证责任

（四）对药品数据的保护

二、TRIPS协议对药品专利过渡期安排的规定

（一）过渡期安排

（二）信箱制度和独占销售权

三、TRIPS协议中弹性条款的规定

（一）强制许可

（二） TRIPS协议关于平行进口的规定

第三节 TRIPS协议对健康权实现的影响及对其的反思

一、TRIPS协议对健康权实现的影响

（一）在TRIPS协议下公众必需药品将长期保持在高价位

（二） TRIPS协议将可能导致药品专利垄断期限被延长

（三） TRIPS协议钳制发展中国家民族医药业的发展

二、TRIPS协议对药品专利与公共健康权冲突的协调作用的反思

第三章 TRIPS协议后药品专利国际保护与公共健康权冲突协调机制的新发展

第一节《TRIPS协议和公共健康多哈宣言》

一、《TRIPS协议和公共健康多哈宣言》的产生

二、《TRIPS协议与公共健康宣言》的主要内容

第二节《关于实施多哈宣言第6 条款的总理事会决议》

一、《关于实施多哈宣言第6 条款的总理事会决议》的产生

二、《关于实施多哈宣言第6 条款的总理事会决议》的主要内容

（一）决议对适用的“药品”做了界定

（二）决议对进口方成员的资格作了限定

（三）决议对出口方成员免除了TRIPS协议第31 条第6 款下义务的条件作出详细规定

（四）扩大TRIPS协定第31 条第6 款中“国内市场”的定义范围

（五）对防止贸易转移作了规定

三、《关于实施多哈宣言第6 条款的总理事会决议》的意义和局限分析

（一）《总理事会决议》是发展中成员方在WTO体制中的一次重大胜利和突破

（二）决议仍然倾向照顾发达国家的利益

（三）决议虽重申了《多哈宣言》的精神，但并没有在宣言的基础上为成员方创设新的权利，甚至对强制许可采用了限制性的解释

第三节《TRIPS协议第31 条修正案》

一、TRIPS协议的修改

二、《TRIPS协议第31 条修正案》的主要内容

（一） TRIPS协议第31 条的附加条款

（二） TRIPS协议第31 条附加条款的附件

三、《TRIPS协议第31 条修正案》的意义

（一）标志着TRIPS协议的新发展

（二）标志WTO体制的重大发展

（三）标志着TRIPS协议对知识产权高标准保护的同时开始注重保障人权

（四）标志着发展中成员方的一次重大胜利

四、《TRIPS协议第31 条修正案》的积极影响

第四章关于完善药品专利国际保护与公共健康权间协调机制的建议

第一节知识产权与健康权关系的正确诠释

第二节利益协调机制的探讨

第三节对中国药品专利保护与公共健康权冲突协调问题的建议

一、我国的公共健康现状

二、中国关于药品专利保护的法律

三、我国应明确加强对健康权保障的立场

四、关于在国内立法修改中的建议

（一）关于“流行病”的定义

（二）在立法中应明确规定强制许可使用费计算标准和方法

（三）制定广泛的政府使用条款

（四）尽快在反垄断立法中确定知识产权与竞争的关系，合理利用强制许可来解决专利滥用行为

结语

参考文献

在读期间发表的学术论文与研究成果

后记

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