葛心通降脂缓释片制备工艺及质量标准研究

论文摘要

葛心通降脂缓释片由山楂叶提取物、葛根提取物及一定辅料制成,具有活血化瘀、化浊降脂之功效,用于治疗气滞血瘀型高血脂症。本文采用HPLC分析方法对药物小肠吸收进行了评价,采用HPMC(K15M)作为基本骨架材料,结合其它辅料,制备了日服两次的缓释片。并进行了初步质量标准和加速稳定性研究。研究内容主要包括以下几部分:一、对山楂叶总黄酮、葛根总黄酮进行了提取,并采用大孔吸附树脂对提取物进行了纯化。二、首次建立了可以同时检测葛根素、牡荆素、酚红的小肠吸收HPLC检测方法,对不同浓度的提取物在大鼠小肠段的吸收情况进行了考察。三、通过单因素考察确定了葛心通降脂缓释片体外释放度的释放条件,确定体外释放度的测定方法。四、对辅料种类、辅料用量等影响缓释片体外释放度的制剂因素进行了考察,确定了主要影响因素,并通过正交实验设计优化处方组成,对制剂工艺进行了考察,最终确定了制备工艺。五、对葛心通降脂缓释片质量标准进行了初步研究,建立了葛心通降脂缓释片的质量标准。六、考察了葛心通降脂缓释片的加速稳定性。

论文目录

• 中英文术语对照
• Abstract
• 摘要
• 前言
• 一、立题目的
• 二、立题依据
• 第一部分 葛心通降脂缓释片的制备工艺研究
• 第一章 药材的提取纯化工艺研究
• 第一节 山楂叶的提取与纯化
• 第二节 葛根的提取纯化
• 第二章 提取物中主要成分小肠吸收特性的研究
• 第三章 葛心通降脂缓释片处方及制备工艺研究
• 第一节 葛心通降脂缓释片的制备工艺研究
• 第二节 药物制剂处方筛选考察
• 第三节 正交设计优化缓释片处方
• 第四节 体外释放度的测定
• 第五节 工艺及释放度重复性考察
• 第二部分 葛心通降脂缓释片质量标准初步研究
• 第一章 葛心通降脂缓释片的质量标准草案
• 第二章 葛心通降脂缓释片初步质量标准研究起草说明
• 第三部分 葛心通降脂缓释片加速稳定性的研究
• 第四部分 全文结论
• 参考文献
• 附图
• 综述
• 致谢
• 个人简历