论文摘要
目的 本课题拟通过临床研究，初步观察参乌胶囊对老年性痴呆的临床疗效及安全性，探讨其治疗老年性痴呆的作用机理，为进一步研究打下基础。对减轻患者痛苦，提高临床疗效及防治老年痴呆都具有重要意义。 方法 1．病例入选对象 （1）年龄≥50和≤80岁。 （2）男女均可。 （3）符合DSM-IV痴呆诊断标准、NINCDS-ADRDA老年性痴呆诊断标准，以及中医辩证为脾肾两虚、痰浊血瘀证者。 （4）简易智能状态检查量表（MMSE）评分在＞10分和≤24分之间，并根据文化程度进行调整（文盲不纳入，小学程度≤20，中学以上程度≤24）。 （5）全面衰退量表（GDS）在3期到5期，为轻、中度痴呆。 （6）海金斯基缺血指数量表里（HIS）≤4分，或无卒中病史或中风后3个月以上而HIS为5分、6分者，亦可纳入。 （7）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）≤10分。 （8）体重在50-90Kg之间。 （9）受试者自愿并有受试者或监护人员签署知情同意书。 （10）对药物研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。 （11）有一定文化程度，能写简单句子。 凡符合以上各项的住院病人或门诊病人均可纳入临床试验病例。 2．病例排除对象 （1）重度痴呆，即MMSE评分≤10分，或GDS评分＞5期者。 （2）患有血管性痴呆（HIS≥7分）或有其它原因所致的痴呆者。 （3）HAMD≥11分。 （4）体质过敏者，对茴拉西坦过敏或其它吡咯烷酮类药物不能耐受者。 （5）在4周内参加或正在参加其它临床研究者。 3．全部病例系2004年11月-2005年12月湖北省中医院神经内科门诊及住院患者，共56例，按入院先后次序，采用随机双盲的原则，分为治疗组和对照组，其中治疗组28例，对照组28例。 4．试验组：参乌胶囊，日三次，每次5粒，早中晚饭后0.5-1小时温开水送服； 对照组：茴拉西坦日三次，每次2粒（加模拟剂3粒共5粒），早中晚饭后0.5-1小时温开水送服。疗程：3个月为一疗程，共服2个疗程。显效病例随访至第9月。 5．合并用药要求： （1）试验期间禁止使用治疗老年痴呆（AD）的其它药物与疗法。 （2）研究期间禁用神经营养剂、其它促智药和中药滋补剂。