论文摘要
从药品生产质量管理规范(GMP)实施以来,随着GMP的理论不断丰富与完善,我国GMP管理水平也不断提高与进步.但是,整体水平还是不高,GMP管理过程中还存在很多缺陷,尤其是在药品生产现场GMP管理方面,还存在很多问题与不足,还需要进一步提高,本文的研究基于上述背景情况对其存在的问题进行了研究,为药品生产企业通过GMP认证后,实施药品生产现场GMP管理提供相应的建议与策略。本文首先介绍了药品生产现场GMP管理的概念及其包含相关的内容,阐明了当前我国药品生产企业进行现场GMP管理的意义。阐述了药品生产现场GMP管理控制流程,分析了当前我国药品生产现场GMP管理的现状及存在的问题,并对产生的原因进行了深入分析。在药品生产企业的GMP管理的实践基础上,提出药品生产企业进行现场GMP管理的方法,提出实施药品生产现场GMP管理的策略,从优化企业管理,加强药品生产和质量的管理,提高药品生产企业的员工要具有GMP管理意识。在药品生产过程中,系统的思想,全过程控制的思想,规范GMP操作,保证药品生产质量的安全、有效、均一、稳定。使药品生产企业的员工树立对使用者负责的质量意识,为药品生产企业实施有效的GMP管理工作,提出指导性、实用性和可操作性的策略。