多潘立酮片的制备及评价

论文摘要

[目的]：制备多潘立酮片、建立质量标准、并考察其体外的释药行为,评价其与已上市药品的一致性。[方法]：采用湿法制粒法,以多潘立酮片的外观性状,片重差异,溶出度等为指标,通过试验筛选及处方优选确定多潘立酮片处方及其制备工艺;按中国药典2010年版二部及国家药品标准的有关规定,以薄层色谱进行鉴别,采用紫外分光光度法作为分析方法建立了多潘立酮片的溶出度的测定方法,采用高效液相色谱法对多潘立酮片的含量和有关物质进行测定,建立了质量标准；对多潘立酮片进行了溶出、有关物质、含量的对比的溶出均一性和体外溶出度,并和已上市对照药品进行了体外溶出的对比,评价与已上市对照药品的相似性。[结果]：多潘立酮片最佳制剂处方为：药粉：微晶纤维素：乳糖：淀粉=1：3：2：4,用0.5%硬脂酸镁为润滑剂,用5%PVP K30水溶液为粘合剂,制备的多潘立酮片成型性好,质量稳定。对多潘立酮片的鉴别、溶出度、有关物质、含量进行了测定。薄层鉴别实验中,对照品和供试品在相应位置均有颜色相同的斑点,显色清晰,无阴性干扰,分离效果好；溶出度的测定方法可靠,RSD均小于2；采用高效液相色谱法对多潘立酮片的含量和有关物质进行测定,RSD均小于2；溶出行为与已上市药品相似,有关物质和含量测定的结果符合要求；多潘立酮片6个月加速试验和12个月长期试验,各项指标均符合规定。[结论]：多潘立酮片的工艺可靠,质量稳定,与已上市药品的溶出行为相似,初步具有一致性。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 引言
• 第一章 仪器与试药
• 1.1 仪器
• 1.2 试药
• 第二章 制备工艺的研究
• 2.1 处方前研究
• 2.2 制剂处方研究
• 2.3 制备工艺研究
• 2.4 小结
• 第三章 多潘立酮片的质量标准研究
• 3.1 性状
• 3.2 鉴别
• 3.3 检查
• 3.4 含量测定
• 3.5 小结
• 第四章 多潘立酮片质量一致性评价
• 4.1 溶出度对比
• 4.2 有关物质对比
• 4.3 含量对比
• 4.4 小结
• 第五章 稳定性考察
• 5.1 影响因素试验
• 5.2 加速试验
• 5.3 长期试验
• 5.4 小结
• 第六章 讨论与结论
• 6.1 讨论
• 6.2 结论
• 参考文献
• 致谢
• 附图
• 综述
• 参考文献