论文摘要
目的：通过对临床主要用于抗菌抗炎抗病毒的了哥王片进行剂型改良,将其改为易于崩解、易于吸收的了哥王分散片,并对其成型工艺进行系统研究确定成型工艺条件,同时建立质量标准。方法：（1）成型工艺研究：以硬度、崩解度作为评价指标,结合制粒工艺参数及压片工艺参数,优选了哥王分散片的处方。（2）质量标准研究：采用制备薄层制备西瑞香素,UV、MS、H-NMR、C-NMR光谱解析确定结构；薄层层析法对了哥王分散片种西瑞香素进行鉴别；高效液相色谱法（HPLC）对西瑞香素进行了含量测定,高效液相色谱法（HPLC）测定溶出度,考察不同溶出介质、转速、及时间对西瑞香素的溶出情况。结果：（1）成型工艺确定了哥王分散片的处方为：干膏粉：微晶纤维素：PVPP=220:145:32,3%PVP85%乙醇为粘和剂,1%的微粉硅胶为助流剂,0.5%硬脂酸镁为润滑剂。（2）了哥王的薄层斑点清晰,分离良好；西瑞香素在0.042～0.252μg范围内与峰面积成良好的线性关系（r=0.9999）,平均加样回收率为97.08%RSD=0.71%；西瑞香素在0.021-0.126μg范围内与峰面积成良好的线性关系（r=0.9998）,平均回收率为96.43%,RSD为1.94%,以1%吐温-80水溶液为溶出介质、转速为100r/min、溶出时间为45min测定溶出度。结论：制备方法简单、可行；所建标准灵敏、准确、快速,可用于该制剂的质量控制。
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