光纤传感技术在注射剂快速分析中的应用研究

论文摘要

目的:药品快速鉴别系指在简单的试验设备条件下,采用药品外观鉴别、薄层色谱、化学鉴别、仪器分析等方法对药品（真伪）质量进行快速初步鉴定。这种方法作出的鉴定结果并非最终确定的药品质量结论,但对药品抽验起到了初筛作用,是基层药品打假中不可缺少的技术支持手段。药品快速鉴别方法主要有化学快速鉴别法、薄层色谱快速鉴别法和近红外假药鉴别法等。本课题研究一种光纤传感快速鉴别注射剂的方法,通过测定注射剂的紫外吸收光谱图,与标准图谱进行比对,实现对注射剂的定性鉴别;同时利用紫外吸收光谱在定量分析中的优势,通过测定注射剂在指定波长处的吸光度,利用标准曲线计算样品含量,实现对注射剂的定量分析。方法:本课题根据不同类型注射剂的性质,采用自行研发的光纤传感药物分析仪（Fiber-Optic Sensing Drug Test System,FOSDT）建立注射剂光纤传感快速分析方法。通过使用仪器探测端浸入注射剂原溶液或经简单稀释的溶液,输入样品相关信息,计算机可显示扫描的光谱图,并给出药物含量,同时采用药典含量测定方法进行对照。方法学考查包括:线性试验、精密度试验、回收率试验等。结果:本课题建立了20种注射剂的快速分析方法,其中:1)布美他尼注射液不需稀释可直接进行光纤传感原位分析。2)氢溴酸加兰他敏注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、马来酸氯苯那敏注射液等15种注射剂经简单稀释后可进行光纤传感快速分析。3)维生素B12注射液、维生素B2注射液、氟哌啶醇注射液和盐酸氯丙嗪注射液在避光操作的条件下,经简单稀释后可进行光纤传感快速分析。4)依据制备药物对照品溶液的浓度和测定的吸收度,推导出标准曲线的理论公式,为FOSDT的商品化提供技术支持。结论:光纤传感快速分析法药品含量测定结果与药典方法进行比较,两种方法差异无统计学意义（P>0.05）。由于光纤传感快速分析法可瞬间获得注射剂的特征图谱,提取相关参数,经计算机系统进行快速处理,可以实现对注射剂的快速分析。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 药品、试剂与仪器
• 1. 药品
• 2. 试剂
• 3. 仪器
• 实验研究
• 1. 光纤传感技术快速分析药物的原理
• 2. 可直接检测注射剂的分析
• 2.1 布美他尼紫外吸收光谱
• 2.2 线性试验
• 2.3 精密度试验
• 2.4 回收率试验
• 2.5 含量测定
• 2.6 结果与讨论
• 3. 简单稀释后可检测注射剂的分析
• 3.1 氢溴酸加兰他敏注射液光纤传感快速分析
• 3.2 三磷酸腺苷二钠注射液光纤传感快速分析
• 3.3 马来酸氯苯那敏注射液光纤传感快速分析
• 3.4 甲硝唑注射液光纤传感快速分析
• 3.5 甲硝唑葡萄糖注射液光纤传感快速分析
• 3.6 呋塞米注射液光纤传感快速分析
• 3.7 氟尿嘧啶注射液光纤传感快速分析
• 3.8 氢化可的松注射液光纤传感快速分析
• 3.9 盐酸异丙嗪注射液光纤传感快速分析
• 1 注射液光纤传感快速分析'>3.10 维生素 B₁注射液光纤传感快速分析
• 3.11 细胞色素C 注射液光纤传感快速分析
• 3.12 盐酸洛贝林注射液光纤传感快速分析
• 3.13 重酒石酸间羟胺注射液光纤传感快速分析
• 3.14 盐酸普罗帕酮注射液光纤传感快速分析
• 3.15 氨茶碱注射液光纤传感快速分析
• 3.16 结果与讨论
• 4. 避光操作且简单稀释后可检测注射剂的分析
• 12 注射液光纤传感快速分析'>4.1 维生素B₁₂注射液光纤传感快速分析
• 2 注射液光纤传感快速分析'>4.2 维生素B₂注射液光纤传感快速分析
• 4.3 氟哌啶醇注射液光纤传感快速分析
• 4.4 盐酸氯丙嗪注射液光纤传感快速分析
• 5. 进行前处理后可检测注射剂的分析
• 5.1 莪术油葡萄糖注射液光纤传感分析
• 5.2 盐酸异丙肾上腺素注射液光纤传感分析
• 5.3 氢溴酸东莨菪碱注射液光纤传感分析
• 5.4 结果与讨论
• 小结
• 致谢
• 参考文献
• 综述
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 个人简历
• 导师评阅表