论文摘要
肺炎清微型灌肠剂是依据湖北省中医院协定方“肺炎清”经新药研究而成,全方由黄芩、栀子、炙麻黄、前胡、丹参和苦参等11味中药组成,具有宣肺止咳,化痰平喘,清热解毒,降气活血的功效,临床上用于治疗小儿细菌性肺炎、病毒性肺炎,效果显著。我们以原有中药汤剂为基础,对其进行了剂型改革,采用最新制备工艺制备成高浓度的小剂量液体制剂—微型灌肠剂,使之能够通过直肠给药而起到全身或局部治疗作用。以充分发挥直肠给药生物利用度高,成分吸收快,显效迅速的特点。用以治疗急性病,以及更适合儿童或不宜口服药物的患者使用。在研制过程中,按照新药要求进行研究,对肺炎清微型灌肠剂的制备工艺、质量标准、初步稳定性、主要药效学及毒理学方面进行了系统研究,从而为该制剂的临床疗效提供了科学依据。 在制备工艺中,采用天然澄清剂法(ZTC1+1、聚凝净)与水醇法分别对黄芩单味药水煎液和肺炎清微型灌肠剂处方的水煎液进行精制,以浓缩比例、澄清剂类型和温度为考察因素,分别设定3个考察水平,选择以RP-HPLC法测定黄芩苷含量及成品的澄清度作为考察指标,采用正交试验选择肺炎清灌肠剂的最佳制备工艺。结果,最佳澄清条件为:Ⅳ型ZTC1+1天然澄清剂,温度25℃,浓缩比例1:1。 在成型工艺中,根据药物临床使用剂量设定成品浓度为300%(ml·g-1生药),单包装为10ml/支。 在工艺稳定性考察中,为了验证工艺条件合理性,进行了三批中试研究。对中试产品进行了一般质量检查(包括性状、装量差异、pH值、微生物限度检查)、薄层鉴别和含量测定,结果表明,三批中试产品均符合要求。 在质量标准研究方面,我们采用薄层层析法,分别对方中栀子、麻黄、苦参、丹参和前胡进行了定性鉴别。结果斑点分离效果好,阴性对照无干扰,证明所选方法专属性强。含量测定方面,采用RP-HPLC法,对方中主药黄芩和栀子所含主要有效成分黄芩苷和栀子苷,进行了定量分析和方法学研究。黄芩苷色谱分析条件为:Agilent Zerbax Extend C18柱(5μm,4.6mm×250mm),流动相为甲醇—水—磷酸(53:47:0.0282),检测波长278nm,流速:1.0mL·min-1,柱温:25℃,进样量:10μL。栀子苷色谱分析条件为:Agilent Zerbax Extend C18柱(5μm,4.6mmx250mm),流动相为甲醇—水(21:79),检测波长:240nm,流速:1.2mL·min-1,柱温:35℃,进样量:10μL。结果表明:该方法简便可靠,精密度高,可行性好,可作为肺炎清微型灌肠剂的质控指标。 在此基础上我们对肺炎清微型灌肠剂的初步稳定性进行了考察,对其进行了室温、加速试验(40℃、相对湿度75%)等影响因素的试验。以上研究表明本品制备工艺合理、质量稳定。 在药理毒理研究方面,根据该制剂主要功效,分别采用潜伏期观察法、喷雾湖北中医学院2005届硕士学位论文致喘法和气管段酚红法进行了体内小鼠止咳、平喘和祛痰实验,并研究了肺炎清微型灌肠剂对致热家兔退热作用的试验,结果表明:肺炎清微型灌肠剂具有良好的止咳、平喘和退热作用。急性毒性试验确定了小鼠最大耐受量,并考察对大鼠直肠薪膜的刺激性。实验结果表明:肺炎清微型灌肠剂毒性小,对直肠薪膜无刺激。 本课题采用吸附澄清剂法对传统制剂进行了改革,并运用现代科学手段,开发了一种质量可靠、稳定、疗效确切、安全的治疗小儿病毒性肺炎的纯中药微型灌肠剂。填补了中医中药治疗该疾病的国内空白。为其发挥社会效益和经济效益提供了良好的基础和条件。主题词:肺炎清微型灌肠剂;制备工艺;质量标准;初步稳定性;药效学
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标签:肺炎清微型灌肠剂论文; 制备工艺论文; 质量标准论文; 初步稳定性论文; 药效学论文;