论文摘要
本文研究冠心丹参软胶囊的最佳制备工艺;并对制剂的质量进行初步研究,拟订冠心丹参软胶囊的质量标准;同时考察制剂的初步稳定性并初步评价其药效学,为今后的新药研究提供实验依据。采用平行试验法优选冠心丹参软胶囊的提取工艺和制备工艺;三七粉碎成细粉;丹参粉碎成中粉,用8倍量90%乙醇作溶剂进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇并浓缩成稠膏;丹参药渣加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量。三七细粉、上述稠膏,混匀,制成颗粒,干燥,粉碎,过120目筛,加入降香油、2%单硬酯酸甘油酯,大豆油加至全量,混匀,压制成1000粒软胶囊,转笼定型,洗丸,干燥,即得。采用薄层层析法鉴别冠心丹参软胶囊中的丹参、三七、降香等药材和高效液相色谱法测定制剂中丹参酮ⅡA的含量。丹参、三七、降香的薄层鉴别,斑点清晰,专属性强;用高效液相色谱测定样品中丹参酮ⅡA含量,以甲醇-水（3;1）为流动相;结果丹参酮ⅡA在0.084μg/ml～0.420μg/ml范围内呈良好线性关系,加样回收率为99.60%,RSD为1.30%。测得三批冠心丹参软胶囊中丹参酮ⅡA均大于0.30mg/粒。并对三批样品进行了常温留样考察6个月的初步稳定性试验。在建立小鼠耐缺氧模型、小鼠耳廓微循环和大鼠急性心肌缺血模型的基础上,研究冠心丹参软胶囊对动物活血化瘀的作用。冠心丹参软胶囊(1g·kg-1,2 g·kg-1,ig)给药能明显延长小鼠常压耐缺氧的存活时间,有较好的对抗高分子右旋糖酐所引起的小鼠血瘀,改善微循环,对结扎冠状动脉所致心肌缺血具有保护作用。
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