基于能力建设的医疗器械研发管理模式

论文摘要

本文主要探讨了基于能力的医疗器械研发管理模式。首先对医疗器械产品研发管理存在的问题和医疗器械研发特征进行了分析;其次论述了核心能力和研发管理的内在联系;在对国内外主流研发模式深入分析基础上,借鉴其核心管理思想,以全面提升医疗器械企业能力为目标,提出了基于能力建设的医疗器械研发管理模式。然后围绕该模式所包含的主要内容展开论述,分别从基于法规的研发质量管理能力,基于SGS关卡的研发流程管理能力,以持续创造价值为导向的研发知识管理能力,以提高绩效为核心的研发团队管理能力,以研发平台为载体的研发优势聚焦能力等方面进行了全面的论述和分析,通过理论分析和案例实证研究,形成了系统完整的基于能力建设的医疗器械研发管理模式。最后,通过企业的具体实践和运用,探讨了该模式的科学性和实效性。医疗器械研发管理在目前的文献中论述较少。本文提出的基于能力建设的研发模式对医疗器械企业研发有一定参考价值。

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摘要

ABSTRACT

导论

1.问题提出

2.若干概念及界定

2.1 医疗器械

2.2 研发管理模式和技术创新模式

2.3 能力、创新能力和核心能力

3.研究内容与意义

3.1 研究内容

3.2 研究意义

4.研究方法与路线

4.1 研究方法

4.2 研究路线

5.论文的结构

6.本章小结

第一章研发管理与核心能力

1.企业核心能力内涵及理论研究

1.1 核心能力理论研究综述

1.2 核心能力的内涵特征

2.研发与核心能力

2.1 研发的本质和核心能力内涵趋同

2.2 知识是核心能力之依托

2.3 研发能力是核心能力之根源

3.管理与核心能力

3.1 资源+管理=能力

3.2 管理促使核心能力形成

4.研发管理与核心能力

5.本章小结

第二章研发管理模式型构

1.研发管理发展历程及现状

1.1 研发管理理论发展历程

1.2 主流研发管理模式

1.3 主流模式分析比较

2.医疗器械研发特点

3.成功案例:微创医疗

3.1 案例介绍

3.2 案例分析

4."五力"研发管理模式设计

4.1 基本思想与核心要素

4.2 主要内容及框架

4.3 "五力"模式内涵

5.本章小结

第三章模式分析1:研发质量管理

1.重要性和必要性

2.研发质量管理主要内容

2.1 法规/标准的符合性

2.2 高可靠性和低风险性

3.如何提高研发质量

3.1 提高可靠性,降低风险

3.2 加强过程管理

3.3 体系和产品认证

4.成功案例:迈瑞

4.1 案例介绍

4.2 案例分析

5.本章小结

第四章模式分析2:研发流程管理

1.导入SGS关卡的必要性

2.医疗器械研发流程

2.1 创意构思

2.2 市场调查和可行性研究

2.3 立项与方案论证

2.4 研发

2.5 检测、临床及注册

3.谁来全程把关

4.多项目研发管理

4.1 并行管理

4.2 组合管理

5.本章小结

第五章模式分析3:研发知识管理

1.知识管理的必要性

1.1 知识的概念及分类

1.2 知识管理的必要性

2.知识管理主要内容

3.知识管理的关键:创造价值

3.1 知识管理融入研发流程

3.2 建立实效的知识管理系统

3.3 隐性知识显性化

3.4 重视知识产权管理

4.本章小结

第六章模式分析4:研发团队管理

1.研发团队的内涵

1.1 研发团队的概念

1.2 内涵与要求

2.团队组建

3.团队绩效的影响因素

4.如何打造高绩效的研发团队

4.1 建立科学的绩效考核体系

4.2 加强团队学习,促进成长

4.3 加强团队凝聚力建设

4.4 重视科技领军人才培养

5.本章小结

第七章模式分析5:研发平台建设

1.研发平台建设的必要性

2.如何建设研发平台

2.1 科学规划,突出特色

2.2 合作共建,聚焦优势

2.3 平台/人才/项目"三维一体"

2.4 与质量平台相结合

3.案例探讨

4.本章小结

第八章研发管理模式实践

1.操作具体设计

1.1 问题再分析--基于"五力"模式

1.2 解决问题方法和步骤

2.实践应用

2.1 用SGS关卡解决流程问题

2.2 知识管理取得成效

2.3 整合资源,提升了创新能力

3.案例分析

3.1 成绩与经验

3.2 问题与不足

4.模式再思考

4.1 有序实施

4.2 活学活用

5.本章小结

第九章结论与展望

1.研究结论

2.成果创新

3.成果应用

4.研究展望

参考文献

致谢

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