腰息痛胶囊质量评价方法研究

论文摘要

腰息痛胶囊是由白芷、草乌（制）、续断、牛膝、三七、威灵仙、秦艽、杜仲、何首乌、桑寄生、当归、赤芍等22味中药和化药对乙酰氨基酚组成的中西药复方制剂。本文对腰息痛胶囊质量控制进行了全面研究，为腰息痛胶囊的质量控制奠定了基础。1．对腰息痛胶囊中各味药的化学成分和药理作用进行了深入的研究和分析。建立了腰息痛胶囊中的多味中药的薄层层析（TLC）鉴别方法，包括白芷、三七、杜仲、牛膝、威灵仙、当归和赤芍。其色谱斑点清晰，重复性好，专属性强，此方法的确立为腰息痛胶囊的定性鉴别提供了依据。2．进行了三批试制样品的制剂通则检查，分别测定了水分、装量差异、崩解时限和微生物限度等项目，结果均符合规定通则要求。3．建立了反相高效液相法测定腰息痛胶囊中欧前胡素的含量。采用Shim—pack vp—DOS（4.6×150mm，5μ）C18色谱柱，以乙腈—水（52：48）为流动相，检测波长为248nm，试验结果表明，欧前胡素与其它成分峰达到基线分离，进样量在0.0983—1.5728μg之间时，峰面积和进样量线性关系良好，相关系数r值为0.9999，回收率为98.58％，RSD为1.20％，方法准确度高，耐用性好。并对白芷药材中欧前胡素的进行了相应的含量测定。4．建立了反相高效液相法测定腰息痛胶囊中对乙酰氨基酚的含量，采用Shim—pack vp—DOS（4.6×150mm，5μ）C18色谱柱，以甲醇—水（24：76）为流动相，检测波长为257nm，试验结果表明，进样量在0.115—3.68μg之间时，峰面积和进样量线性关系良好，相关系数r值为0.9999，回收率为99.32％，RSD为0.87％，方法准确度高，耐用性好。5．建立了腰息痛胶囊中乌头碱TLC限度检查的方法。操作简便，专属性强。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 1 腰息痛胶囊的研究概况
• 1.1 腰息痛胶囊的药味组成和制法
• 1.2 腰息痛胶囊各药味基源考证和化学成分，药理研究
• 1.3 腰息痛胶囊的功能与主治
• 2 腰息痛胶囊薄层鉴别方法的研究
• 2.1 仪器、试剂和药品
• 2.2 腰息痛胶囊的鉴别试验
• 2.3 小结
• 3 腰息痛胶囊的制剂检查
• 3.1 水分
• 3.2 装量差异
• 3.3 崩解时限
• 3.4 微生物限度
• 3.5 小结
• 4 腰息痛胶囊中有效成分的含量测定
• 4.1 仪器、试药及试剂
• 4.2 欧前胡素的含量测定方法
• 4.3 对乙酰氨基酚的含量测定方法
• 4.4 小结
• 5. 乌头碱的限度检查
• 结果与讨论
• 参考文献
• 作者简介
• 致谢
• 附图
• 综述