保肾解毒灌肠颗粒剂制剂工艺及质量控制研究

论文摘要

保肾解毒灌肠颗粒剂是一种由中药大黄和煅牡蛎组成的复方中药灌肠药,用于治疗慢性肾功能衰竭,具有利尿托毒的保肾解毒功能。本文是在中医药辩证论治理论指导下,通过对保肾解毒灌肠颗粒剂制备工艺路线、药品质量控制以及指纹图谱分析的评价,优选出较佳的制备工艺,研究并建立较为完善的质量控制和指纹图谱分析方法。为研制安全有效的保肾解毒灌肠颗粒剂提供新的实验和理论基础。方法：1、以总蒽醌含量为评价指标,对大黄的提取过程的几个因素包括酸解浓度、温度和时间,提取方法,提取溶剂等进行考察并通过正交试验优选出较佳的提取方法。运用制剂制备工艺理论,制备新型的保肾解毒灌肠颗粒剂。2、选择大黄中5种游离蒽醌为指标成分运用TLC及HPLC等现代分析手段测定蒽醌,并测定煅牡蛎中钙离子含量,对保肾解毒颗粒进行了全面的质量分析研究,制定出较全面的质量控制方法。3、保肾解毒颗粒是由大黄和煅牡蛎药材组成的复方中药制剂,有效成分相互协同发挥保肾解毒作用。对保肾解毒颗粒及原料药材进行了指纹图谱实验研究,以芦荟大黄素色谱峰为参照物峰,采用HPLC/PDA检测,探索出适用于保肾解毒灌肠颗粒剂的液相色谱指纹图谱色谱分析条件,建立了保肾解毒灌肠颗粒剂高效液相色谱指纹图谱质量分析方法。结果：1、取1.0g煅牡蛎用5 mL稀HCl溶解,过滤,得滤液。取10 g大黄干浸膏细粉溶解于100 mL乙醇中,将两种溶液混匀,浓缩至相对密度为1.30-1.35（60℃测定）的稠膏,按浸膏与辅料1：1加入乳糖混合,制成软材,过4目药筛制粒,放入烘箱于45℃烘干1h,整粒（取通过2号筛但不能通过5号筛的颗粒作为成品）,整粒后放入烘箱于55℃烘干,即得保肾解毒颗粒。2、通过薄层色谱鉴别试验,颗粒剂检查控制杂质限量,高效液相色谱法测定5种游离蒽醌的含量等试验,建立并制定保肾解毒颗粒较为完善的质量控制方法。3、建立了保肾解毒颗粒及大黄药材的HPLC/PDA指纹图谱分析方法。结论：在中医药理论指导下,研制优选出复方中药制剂保肾解毒颗粒较佳制备工艺,制成颗粒剂后,使用方便、易于保存。为实现中药复方制剂的产业化、现代化提供了新的思路和方法。建立保肾解毒颗粒鉴别、检查和测定5种游离蒽醌的定量分析方法；建立了保肾解毒颗粒的指纹图谱分析方法,制订出保肾解毒颗粒较全面的质量分析方法；为研究安全有效的保肾解毒颗粒提供了新的实验和理论基础。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 第一部分 研究背景
• 第一节 课题的理论与实际意义
• 第二节 研究情况
• 第二部分 保肾解毒灌肠颗粒剂制备工艺研究
• 第一节 大黄有效成分提取工艺研究
• 第二节 总蒽醌含量测定方法的建立
• 第三节 保肾解毒灌肠颗粒剂制备工艺的建立
• 第三部分 保肾解毒灌肠颗粒剂质量分析
• 第一节 保肾解毒灌肠颗粒剂鉴别及杂质检查分析方法建立
• 第二节 保肾解毒灌肠颗粒剂中五种游离蒽醌的含量测定
• 第三节 大黄药材指纹图谱分析
• 第四节 大黄中间体指纹图谱分析
• 第五节 保肾解毒灌肠颗粒剂指纹图谱分析
• 参考文献
• 致谢
• 综述
• 参考文献
• 作者简历