复方中药制剂“肠宁I”的毒性试验研究

论文摘要

中药肠宁Ⅰ是我实验室研制的一种复方中药制剂,经药效学试验与临床试验表明其对动物的腹泻症有着十分显著的疗效。为了阐明中药肠宁Ⅰ的安全性,本试验用昆明种小自鼠对肠宁Ⅰ进行了较系统的毒理学试验,包括急性毒性试验、蓄积毒性试验、亚慢性毒性试验、传统致畸试验与致突变试验。除急性毒性试验以外,试验组均是以治疗量的1、2、4倍的比例在常规饲料的基础上分别添加中药肠宁Ⅰ,另设对照组。 急性毒性试验结果,LD50>60 973mg/kg。说明中药肠宁Ⅰ属于实际无毒类物质,蓄积毒性试验结果,未见动物有异常现象和死亡,说明中药肠宁Ⅰ无蓄积毒性作用。 亚慢性毒性试验结果,在90d喂养试验中,在给药一个月和三个月时对小白鼠进行了血常规、生化指标、脏器系数以及心、肝、脾、肺、肾、脑的病理组织学检查,结果:中药肠宁Ⅰ无毒性作用。在喂养繁殖试验中,对小白鼠的受孕率、妊娠率、孕鼠的体重、出生存活率、哺育存活率等进行了测定,并在喂养期间,对小白鼠进行定期捕杀,进行血液学指标和生化指标测定,捕杀的小白鼠全部进行肉眼病理学检查,并取出主要脏器进行称重,计算脏器系数,同时对脏器进行组织学检查,结果:中药肠宁Ⅰ无母体毒性和胚胎毒性。 在传统致畸试验中,对所有孕鼠的着床数,活胎数,死胎数、吸收胎数、胎鼠体重、身长、尾长、颜色、形状、大小、数量以及胎鼠的内脏和骨骼进行了检查,结果:试验组与对照组比较差异不显著,说明中药肠宁Ⅰ无致畸作用。 致突变试验结果,小白鼠的微核、精子畸形呈阴性反应,Ames试验也呈阴性反应,这说明中药肠宁Ⅰ无致突变作用。 综合以上结果,表明中药肠宁Ⅰ无毒性,在临床上应用是安全的。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 1 材料与方法
• 1.1 材料
• 1.2 方法
• 50的测定)'>1.2.1 急性毒性试验(LD₅₀的测定)
• 1.2.2 蓄积毒性试验（20d蓄积试验法）
• 1.2.3 亚慢性毒性试验
• 1.2.4 传统致畸试验
• 1.2.5 致突变试验
• 1.2.6 统计方法
• 2 结果与分析
• 50的测定)'>2.1 急性毒性试验(LD₅₀的测定)
• 2.2 蓄积毒性试验（20d蓄积试验法）
• 2.3 亚慢性毒性试验
• 2.4 传统致畸试验
• 2.5 致突变试验
• 3 讨论
• 4 结论
• 参考文献
• 照片
• 致谢