山东省烟台市招远市张星镇宋家卫生院265400
【摘要】我国医疗器械不良事件监测工作起步晚，为提高放射医疗卫生装备常态下的监管力度，完善设备的论证、引进、安装、使用、维修、报废管理，有必要构建科学的医院放射医疗卫生装备监管体系，以降低设备早期故障和耗损故障期的故障率，减少维修工作量和维修费用，使装备保持最佳工作状态。本文主要分析了放射医疗卫生装备的管理现状，并在此基础上探讨了监管体系的构建，以供参考。
【关键词】医疗卫生；放射装备；监管体系；构建对策
一、放射医疗卫生装备的监管现状
（一）监管脱节
通常论证是医疗卫生装备引进的首要环节，其严肃性和科学性不言而喻。而引进医疗卫生装备的提出通常由使用科室作出，并且列出了配置的详尽参数。招标文件中技术参数是选择医疗卫生装备的金要求，同时也代表了装备的品牌优势和技术优势，片面的追求高、精、尖，致使招标参数中的很多功能超前，没有充分考虑医院的诊治水平，造成技术参数及产品性能与科室需求的匹配度严重超标，甚至导致个别模块的浪费。
（二）引进后监管不到位
类似于CT、MR等大型医疗卫生装备，其共性为集计算机、通信、光学、高精密度的机械运动等多学科交叉为一体的结构复杂的电气装备，但是不同类型的装备，其故障现象、检查手段、处理模式有很大的区别，对工程技术人员知识点的要求也不同，尽管很多放射科配备了专职的维修技师，但是仅凭个别工程技术人员完成上千万一台的装备，不仅不符合常规的操作规范，也很难做到完成正常的维修任务，协同维修的衔接仍然存在很大的间隙。目前的维修模式是只有装备处于瘫痪状态时维修人员才得到信息，预防性维修没有落到实处，尚无流程化监控管理医疗卫生装备的管理方法。
二、放射医疗卫生装备监管体系的构建
（一）医疗卫生装备引进后各监管体系的形成
工程人员应参与到医疗卫生装备的整个管理过程中去，包括论证过、定型、引进、应用、维修、计量直至报废等整个生命过程。充分借鉴发达国家监督部门对该装备的监管模式，并考虑本单位放射医疗卫生装备的发展现状和临床需要，确定监管范围和具体要求，以保证放射医疗卫生装备的运行安全和有效使用。同时明确相关职能部门的功能，执行对医疗卫生装备的全生命周期的监管力度，对于个性化病例的影像扫描和数据采集，应选择特殊的参数，已得到显示特殊病灶的清晰图像，以便于临床的诊断和手术方案的制定，达到放射医疗卫生装备的预期目标。放射医疗卫生装备监管体系的建立一般分为四个方面：①建立装备识别码系统，以利于其使用和档案的管理，以及方便电子健康记录的整理；②建立严格的使用、维修、保养登记制度；③对于不良事件的报告体系实现智能化；④发展和采用新的引证、证据合成和证据评价方法，为放射医疗卫生装备应用于临床后的检测体系提供有力的证据支持。
（二）基本制度精细化
医疗卫生装备的精细化监管的一个重要环节，就是精准的预防性维修。渠道。戴明循环（PDCA）即循环是一个质量持续改进模型，在这个螺旋发展的循环中，每个环节都有相同的4个环节：计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处置（Action）。利用戴明循环管理制定可以制定放射医疗卫生装备质量持续改进的控制流程，见图1。
图1中的精细分工应根据工程人员的不同知识层次完成，各司其职，相互协作；根据保障模式制定相应的保障方案；对于易损部件和昂贵部件应有计划的做好储备和购买的联系渠道；同时根据装备的故障发生几率做好反馈和统计总结，为更加合理的保障分工提供理论依据。
图1放射医疗卫生装备质量控制流程
（三）应用大数据识别并防控风险
大数据是指无法在可容忍时间内用传统IT技术和软硬件工具对其进行感知、获取、管理、处理和服务的数据集合。大数据的应用和完善，对在用放射医疗卫生装备的管理系统，为医院领导层的决策提出了精准的数据支持，采用大数据的挖掘方法，对数据预测和数据分析，得出的数据和统计图，可以方便有效指导使用科室制定放射装备购置、应用和保障计划，对医疗卫生装备的监管将会起到至关重要的作用。
（四）发挥监管职能部门的技术指导职能
作为放射医疗卫生装备风险控制的一部分，需要对操作技师的能力进行要求，对其行为产生约束。明确将操作技师纳入监管的合理性和必要性，以确保医疗、操作和工程结合的持续性，保证装备的安全、操作者的安全和病人的安全以及有效和质量控制。另一方面，义务和权力并存，可以激励操作技师参与装备的创新研发，使装备功能发挥到极致。DR摄影的技术参数通常低于常规摄影剂量，但曝光参数不合适，就会影响到图像的质量，产生量子噪声，严重的会产生对比度下降，因为曝光参数是图像后处理的基本保障，因此工程人员不仅要对医疗卫生装备日常运行做好照顾，同时对操作人员也应作出相应的技术指导。
三、监管体系初步实践讨论
通过建立放射装备监管体系，不仅完善了装备管理的信息化，还能为管理者提供决策支持，从而保证装备运行具有延续性。监管体系形成以来，明显提高了放射装备的管理水平、利益最大化和资源利用最优化，避免了大型装备平均利用率低弊端。管理、维修制度的精细化不仅强化了临床人员对装备使用管理和履行维护职责，也提高了维修工程师技术队伍水平，保障了医疗质量和安全，不仅延长了装备的使用寿命，降低了维修几率，同时也对患者提供了最大可能的保护。
四、结语
综上所述，医疗卫生装备的监管仍然处于一种非常尴尬的境地。放射医疗卫生装备作为大型装备，其监管既是医疗卫生装备的重点也是难点，技术监管的成分较多，对于其监管的探索仍然处于起步阶段。本文初步探讨了常态下放射医疗卫生装备监管体系的构建问题，希冀能为具体实践提供一定指导。
参考文献：
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