康妇胶囊的制备工艺及质量标准研究

论文摘要

康妇胶囊是由茯苓、黄芪、丹参、山药、法半夏、苍术6味中药制成的中药制剂,具有燥湿化痰、活血化瘀、补肾健脾之功效。主要用于妇女内分泌紊乱疾病—多囊卵巢综合征(polycystsc ovary syndrome,PCOS)的治疗。本课题对制剂的制备工艺、质量标准和初步稳定性试验进行了系统研究。本课题的研究是在临床可靠疗效的前提下,以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,将传统的汤剂根据方中各味中药有效成分、有效部位理化性质不同,采用不同提取方法精制而成。主要包括:原粉入药药材的粉碎,挥发油提取工艺,水提取工艺及醇提取工艺的研究。水提取及醇提取的研究主要通过正交试验法筛选最佳工艺,建立了以分光光度法、HPLC法测定该方中黄芪、丹参的含量测定方法,以黄芪甲苷、丹参酮ⅡA、固形物为考察指标进行综合评分。质量标准研究中建立黄芪、丹参、苍术药材的薄层鉴别方法;对胶囊剂进行了一般质量检查,并建立了成品中丹参酮ⅡA的含量测定方法,规定了含量下限。稳定性研究中,对三批中试产品进行0～6个月的考察,结果各项指标均符合规定。研究结果表明:本制剂的制备工艺合理、可行,质量稳定、可控,符合该病治疗的需要,具有广阔的应用前景。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 第1章 前言
• 第1节 立题依据
• 第2节 用中医药理论阐述适应病证的病因病机、分类及治法
• 1.病因病机
• 1.1 中医古籍对多囊卵巢综合征的论述
• 1.2 现代中医学对多囊卵巢综合征病因病机的认识
• 2.中医学对多囊卵巢综合征的辨证分型
• 3.PCOS的中医治疗方法
• 第3节 处方来源、组成
• 1.处方来源
• 2.处方组成
• 3.功能主治
• 第4节 处方中主要药味的研究文献
• 1.茯苓
• 1.1 化学成分
• 1.2 药理作用
• 2.黄芪
• 2.1 化学成分
• 2.2 药理作用
• 3.丹参
• 3.1 化学成分
• 3.2 药理作用
• 4.山药
• 4.1 化学成分
• 4.2 药理作用
• 5.法半夏
• 5.1 化学成分
• 5.2 药理作用
• 6.苍术
• 6.1 化学成分
• 6.2 药理作用
• 第2章 制备工艺学研究
• 第1节 剂型选择及工艺路线的确定
• 1.剂型的选择
• 2.工艺路线的确定
• 第2节 最佳工艺条件的优选
• 1.实验材料
• 1.1 仪器
• 1.2 试药和试剂
• 2.提取工艺条件的优选
• 2.1 丹参提取工艺的考察
• 2.1.1 丹参酮ⅡA含量测定方法的建立
• 2.1.2 丹参醇提取工艺技术条件筛选
• 2.2 苍术挥发油提取工艺考察
• 2.3 黄芪提取工艺的考察
• 2.3.1 黄芪甲苷含量测定方法的建立
• 2.3.2 水提取工艺技术条件筛选
• 第3节 成型工艺研究
• 1.半成品的制备
• 2.堆密度检查
• 3.填充物流动性的测定
• 4.临界相对湿度测定
• 5.最佳制备工艺
• 6.日服剂量的确定及囊壳的选择
• 第4节 放大试验及一般质量检查
• 第3章 质量标准研究
• 第1节 实验仪器与试药
• 1.仪器
• 2.试药和试剂
• 第2节 原料（药材）质量标准
• 第3节 成品（制剂）质量标准研究
• 1.性状
• 2.鉴别
• 2.1 黄芪
• 2.1.1 供试品溶液的制备
• 2.1.2 对照品溶液的制备
• 2.1.3 阴性样品溶液的制备
• 2.1.4 薄层层析条件
• 2.2 丹参
• 2.2.1 供试品溶液的制备
• 2.2.2 对照品溶液的制备
• 2.2.3 阴性样品溶液的制备
• 2.2.4 薄层层析条件
• 2.3 苍术
• 2.3.1 供试品溶液的制备
• 2.3.2 对照品溶液的制备
• 2.3.3 阴性样品溶液的制备
• 2.3.4 薄层层析条件
• 3.检查
• 3.1 水分
• 3.2 装量差异
• 3.3 崩解时限
• 3.4 重金属检查
• 3.5 砷盐检查
• 3.6 微生物限量
• 4.含量测定
• 4.1 指标的选择
• 4.2 仪器及色谱条件
• 4.3 线性范围及标准曲线制备
• 4.4 精密度试验
• 4.5 稳定性试验
• 4.6 重复性试验
• 4.7 回收率试验
• 4.8 供试品测定
• 第4节 康妇胶囊初步稳定性试验研究
• 1.试验方法
• 2.考核样品
• 3.考核项目与结果
• 4.小结
• 第4章 讨论
• 第5章 结论
• 致谢
• 参考文献
• 附图
• 个人简历