论文摘要
目的：(1)优化HPLC分析条件同时测定南五味子中五味子酯甲和甲素的含量,完善提高南五味子的质量标准。(2)采用HPLC法建立南、北五味子的指纹图谱,并同时测定4种木脂素成分的含量,为其质量控制提供科学方法。(3)完成肝宝胶囊生产工艺和质量标准研究。方法：(1)采用HPLC法优化色谱条件,使五味子酯甲和甲素与其他成分峰达到基线分离,获得理想的分离效果。(2)应用中国药典委员会颁布的中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(版本：2004AB)计算处理,分别建立南、北五味子甲醇提取物的指纹图谱,并同时测定4种木脂素成分的含量。(3)以主要有效成分提取转移率为评价指标,采用正交试验设计,研究肝宝胶囊的提取工艺和制剂成型工艺；采用HPLC法测定主要有效成分的含量,制定肝宝胶囊的质量标准。结果：(1)建立了同时测定南五味子中五味子酯甲和甲素的HPLC分析方法,方法简便、准确、可行,重现性好,根据实际测定结果,建议规定南五味子含五味子酯甲和甲素的总量不得少于0.30%。(2)建立了南、北五味子的HPLC指纹图谱,分别标定了25个和24个共有峰,研究结果表明南、北五味子指纹图谱显著不同,相似度小于0.3。(3)确定了南五味子、黄芩的提取工艺及肝宝胶囊制剂成型工艺,完成了三批小试和三批中试试验,建立了TLC鉴别和HPLC含量测定方法,制定了有效的质量控制标准。结论：完善提高了南五味子的质量标准,南、北五味子指纹图谱特征性和专属性强,结合木脂素成分的含量测定,可为全面控制其内在质量提供科学方法；肝宝胶囊的生产工艺实用可行,建立了主要有效成分的TLC鉴别和HPLC含量测定方法,能有效控制本品的质量,为南五味子的开发应用奠定了坚实的基础。