论文摘要
脉舒胶囊为花生壳提取制成的中药制剂,主要含有黄酮类成分和β-谷甾醇,具有降脂和降压的作用,临床应用证明安全、有效。脉舒胶囊收载于卫生部药品标准,但无含量测定项目,对控制和保证产品质量有很大影响。本研究考察了脉舒胶囊市售商品和自制产品的总黄酮及木犀草素含量,确定了含量测定方法及其指标限度;以总黄酮为指标,考察了不同产地、不同成熟度及炒制前后的花生壳,确定了作为药材的花生壳来源;通过单因素试验、正交设计实验和提取验证,优化了花生壳的提取工艺条件;以吸湿性和流动性为指标,研究了花生壳浸膏粉的制粒工艺和脉舒胶囊的成型工艺。研究得出如下结果和结论:1、以芦丁为对照品、硝酸铝显色后510nm波长处测定吸收度的比色法测定脉舒胶囊总黄酮含量,平均回收率99.68%,RSD小于2%,含量限度为每粒胶囊含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计不得少于25.0mg;以木犀草素为对照品,以ODS—C18柱为分析柱,以甲醇—0.4%磷酸溶液为流动相,紫外检测波长为350nm的反相高效液相色谱法测定木犀草素含量,平均回收率99.49%,RSD小于2%,含量限度每粒胶囊含木犀草素不得少于4.0mg。两者经方法学验证均符合要求。2、不同来源的花生壳总黄酮含量有较大差异,山东产区、成熟度高的及未经炒制的花生壳总黄酮含量较高,提示作为药材时应注意选择;3、兼顾总黄酮及β-谷甾醇的最佳提取工艺为:先以95%乙醇6倍量（W/W）加热回流提取2小时,再以70%乙醇4倍量（W/W）80℃以下回流提取2小时,提取液过滤、合并、浓缩,加2%淀粉60℃以下减压干燥;4、浸膏粉吸湿性大,流动性差,但加糊精并以95%乙醇为润湿剂、过40目筛制粒,60℃以下烘干后填充胶囊,可保证装量差异符合要求;颗粒临界相对湿度约为63%。以所优化的工艺制成的胶囊符合拟定的质量标准,并经初步稳定性试验证明是稳定的。通过本研究,首次制定了脉舒胶囊的含量测定方法及其限度,提高了产品质量标准,并且优化了生产工艺,使制剂质量稳定、可控,同时生产成本可以明显降低,对于充分利用花生壳资源和促进人民群众的健康事业均有积极的意义。