王文敬1周晓华2高莉雯2张丽丽1
（1苏州市相城区疾病预防控制中心江苏苏州215131）
（2苏州市相城区卫生和计划生育局江苏苏州215131）
【摘要】目的：实现相城区疫苗流通过程和接种过程的智能监管，建立精确到疫苗最小包装的全程追溯体系；创建先进的数字化门诊。方法：对全区13家预防接种单位和区疾控中心进行软件及硬件改造，构建“预防接种安全工程”。结果：相城区实现了疫苗的全程冷链和接种全程追溯；创建免疫规划综合管理服务平台；建成先进的数字化门诊。结论：通过预防接种安全工程的实施，提高疫苗安全性，加快了预防接种门诊的信息化进程，提升了工作人员和受种者的满意度。
【关键词】疫苗；预防接种；信息化管理
【中图分类号】R186【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）27-0358-02
2016年3月，山东省发生非法经营疫苗的重大事件，相关疫苗在全国范围内流通，有多家预防接种单位涉及相关批次疫苗[1]。4月23日，国务院发布关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，对疫苗的流通和使用提出新要求。
条例修改的内容有：（1）疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度（修改后的条例第16条）；（2）疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯（条例新增的第54条）[2-3]。
1.对象和方法
1.1对象
相城区疾病预防控制中心、辖区13家预防接种门诊的软硬件。
1.2方法
2017年8月，相城区卫生和计划生育局通过政府招标采购“预防接种安全工程”，开始进行多方位的建设。
2.结果
相城区通过预防接种安全工程建设，实现了疫苗的全程冷链和接种的全程追溯，并建成免疫规划综合管理服务平台，实现了先进数字化门诊。
2.1改善疫苗储运方式
突破传统以“疫苗批号”为标准的模式，以疫苗“电子监管码”为核心，建立精确到每一支疫苗从“厂家→疾控机构→预防接种单位→受种者”的全程追溯体系。疫苗从进入区疾控中心到接种给受种者体内的整个过程，都有温湿度监控报警系统，如温度超过规定设置，将实时通过手机短消息和电话的形式通知冷链负责人员，实现了疫苗的全程冷链。
区疾控中心通过扫描疫苗的电子监管码进行入库管理；在冷库和冰箱安装自动温控监测系统的基础上，在疫苗冷藏车上加装GPS温度监测系统、冷藏车温度数据和运输轨迹集中存储，温度数据采集频率不小于五分钟一次，实时了解疫苗位置及储运温度。冷链车上的GPS温度监测系统不仅能监测温度，更能展现车子的行进轨迹，如实地反映疫苗运输过程。疫苗运输至医院的各预防接种门诊，门诊工作人员对扫描枪扫码入库，以备接种使用。见表1。
2.2完善数字化门诊流程
在辖区13家预防接种单位均实现数字化预防接种门诊的基础上，各预防接种门诊的主要服务区域安装视频监控系统。从取号→预检→登记→留观→疑似预防接种异常反应处置全程都有摄像头监控，可清晰采集预检、登记、留观扫码、医生接种及副反应处置的全过程。可通过免疫规划安全综合管理平台实时查看服务视频；预防接种视频影像记录保存3～6个月，有历史视频影像调阅功能，实现接种过程的全程追溯。
本工程在儿童预检环节做出重要改变，利用电子签核模式代替传统的纸质“预防接种知情同意告知单”。预防接种门诊的询问诊采用新型电子签核模式，询问诊管理系统软件是一套由Windows客户端、安卓平板设备结合使用的软件系统。它包括受种者资料管理、疫苗管理和电子签核功能，采集受种者家长面部照片，家长以电子签名或指纹确认知晓接种相关内容，问诊合格方可进入预防接种流程。该系统能记录询问诊结果，并做好集中储存，便于溯源调阅，使整个询问诊系统变得有序、安全和高效。
本工程在疫苗接种环节加入了扫码功能。门诊日接种时，预防接种人员根据预防接种系统上的儿童及需接种信息选择对应的疫苗，并对疫苗进行扫码处理，如疫苗和受种者信息不符合，电脑系统会提示接种人员，防止错误接种；直到扫码儿童对应的正确疫苗后，方可接种。
除电子签核和接种环节增加新功能外，各预防接种单位在其他方面也进行了提升。引导受种者留观满30分钟后，在留观机上刷卡并打印出下次接种的预约单后再离开。
①②③④预防接种安全工程在门诊流程中的新模式。
2.3建设免疫规划综合管理服务平台。
“相城区免疫规划综合管理云平台”包括疫苗流通平台、疫苗温湿度监测报警平台、预防接种平台、询问诊平台等。
2.4建设预防接种门诊的VI（VisualIdentity）体系。
相城区对预防接种门诊进行充分信息化建设的同时，提升接种门诊的服务形象和环境建设。对预防接种门诊张贴的宣传栏、接种流程标识、冰箱内的疫苗标识、流程引导等规定标准尺寸、标准模板，实现了辖区内预防接种门诊形象的整齐划一。
2.5提供面向受种者的APP服务。
本模块供受种者或家长使用，针对预防接种服务开展各项人性化应用，包括手机自助建卡、预约接种、手机支付、信息查询等多项功能。
3.讨论
预防接种安全工程建成后，除要求疫苗在存储环节保证温度外，在运输环节也加强监管，实现了疫苗的全程冷链和GPS追踪。本工程对单支疫苗进行精准识别，并进行全程追踪，儿童家长和预防接种单位可对受种疫苗进行查询追踪，同时也方便了市场监督管理局和卫生监督部门进行疫苗监管。电子签核之后，预检医生不需要再翻找纸质的《疫苗接种知情同意书》，提高了预检工作效率。疫苗接种全程监控的开启，在疑似预防接种异常发生时，能进行有效的追溯和分析，提供可靠依据。建立起覆盖生产、流通、接种等全流程的疫苗全程信息化追溯机制，是防范非法疫苗流向市场、保障疫苗安全、保护大众健康的利民工程，这在发达国家都是有先例可循的[4]。
免疫规划综合管理服务平台实现了辖区预防接种单位的儿童个案信息收集、预防接种相关信息汇总、疫苗流通管理、冷链温湿度数据记录、接种单位工作及工作人员情况展示等功能。比如每位工作人员的工作业绩可追溯、可评估，提升了医护人员工作积极性和成就感。
预防接种单位VI设计完成之后，各门诊整齐划一，受种者可以在良好的环境中就诊；预防接种APP开发完成后，可以给受种者提供多种预防接种相关服务，提高了受种者的满意度。建立先进的数字化预防接种门诊为受种者提供更好的预防接种服务，是规范化门诊建设和数字化信息服务的必然趋势，如成都市2013年对辖区的预防接种单位进行现况评价并推进门诊建设工作[5]。
相城区预防接种工程投入运行后，整体流程运行顺畅，但在提升安全接种的同时也存在一定的问题。此工程刚投入使用，特别是电子签核环节的改变，在受种者比较集中的时间段会造成人员阻滞，需要工作人员和受种者更好地适应，相信通过多次练习和优化，会达到安全和效率并举的理想状态。
在预防接种安全运转良好的同时，我们也提出了后期的工作设想。（1）相城区每年都会对辖区的两百余名预防接种门诊工作人员进行培训和考核，后期条件允许的情况下，可以加装预防接种专业知识考试平台，使考核工作更客观、科学和高效。（2）将数字化儿童保健门诊纳入排队系统集成管理，将儿童保健和预防接种完美地结合在一起，儿童保健作为预防接种门诊的前置筛查环节，提高预防接种的安全性。（3）疫苗储运环节可以使用“疫苗温度指示标签”（VVM），随着温度升高并累积一定时间，即疫苗如果暴露在超过限定温度下一段时间，标签的颜色会发生改变，提示疫苗曾暴露于规定温度之外。疫苗如果高温暴露后再重新冷藏，标签颜色也不能恢复,该标签能帮助工作人员在接收疫苗或接种前决定该疫苗是否合格[6]。VVM应与全程冷链监测等方法同时使用，实现功能互补、共同保障疫苗按规定温度储存和运输，给疫苗安全加上双保险[7]。（4）加强预防接种信息一体化建设，将预防接种信息、疫苗电子监管信息等输送到区域卫生信息平台，实现数据共享的网络架构体系。通过后期建设，进一步提高预防接种门诊的规范化和信息化管理水平，实现预防接种工作更高效、更科学、更安全的目标。
【参考文献】
[1]山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组通报调查进展情况.[2016-04-14].http://www.gov.cn/xinwen/2016-04/14/content_5063848.htm.
[2]国务院．疫苗流通和预防接种管理条例[S]．2005-03-24．
[3]国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定[2016-04-23]http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-04/25/content_5067597.htm.
[4]肖敏，李莹莹.浅议山东疫苗事件中存在的监管问题及建议[J].重庆：中国药房,2016,27（16）:2161-2163.
[5]王艳梅.朱宝.张量智,等.成都市116家预防接种门诊基础设施现状评价[J].成都：现代临床医学,2015,41（1）:68-70.
[6]方国良.马波.沈峰,等.VVM标签在A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗上的应用[J].吉林：中国生物制品学杂志，2015,28（9）:897-901.
[7]李津，朱亭玉，洪云,等.UniJect注射器预充注乙型肝炎疫苗冷链外使用可行性研究[J].中国计划免疫，2006,12（4）:250-253.