（辰欣药业股份有限公司；山东济宁272000）
摘要：随着新版GMP的实施，企业认识到药品实施药品注册管理的重要性，但部分企业对药品注册管理认知模糊。部分企业对风险管理重视程度不够，与科学化、规范化地实行药品注册管理还有一定差距。虽然企业制定了风险管理制度和程序，部分制度得不到及时修订，制度得不到强有力的执行，可操作性不强。风险管理必须成为员工的理念才能有效的发挥它的作用。部分企业对风险管理的培训不够，员工不能将风险管理运用到实际工作中来。
关键词：药品生产企业；质量管理；现存问题；管理措施
中图分类号：R954文献标识码：A
1、现阶段药品质量管理存在的问题
1.1、药品的分类不够规范
国家早就发布了明文规定，在命名药品的时候要严格遵守“一药一名一方”的基本原则，但是实际上，医药市场很多企业、很多地方都不遵守这个规定。在不同的地方、不同的省级之间、国家级之间都存在同名不同方或者同方不同名的问题。药品的分类混乱，给药品的检测等管理工作带来了很多问题，因为不同性质的药品检测的方法是不同的，对于同名不同药的情况，使得质检部门很难进行管理工作。
1.2、企业质量管理工作有待加强
质量管理部门是一个药品生产企业开展质量管理的核心部门，该部门主要是针对药品生产全过程进行质量监管和监督，是保证企业产品质量的重要环节。然而，令人担心的是，很多企业的质量管理部门在日常工作中没有做好自己的本职工作，履行质量监督和管理的重要职责。在物料供应方面，很多制药企业没有对物料供应商进行综合评估，只是简单做了资格审查，对接收到的原材料也没有进行严格的检验和把关。在生产过程中，很多企业对于供应商所提供的原料在投料之前并没有对物料平衡进行严格检查，对质量不稳定的中间产品和成品的质量稳定性评价工作没有有效开展，对生产现场、工艺卫生等情况没有检查和控制记录。
2、药品生产企业在质量管理上的措施
2.1、提高质量监管人的能力
进一步提高检测人员的管理水平，将正确的药品质量管理理念与实际的监管工作相结合。药品的检测人员在对制药企业进行依法检查的过程中，检测人员的监管过程和监管内容对制药企业具有一定的导向作用。监管人员需要对药品质量的管理进行充分的认识和理解，能够在检测过程中深刻认识到影响制药企业的管理理念具有重要的现实意义。此外，制药企业中的每一名员工都具有保证药品质量的权利和义务，要使制药企业的日常生产活动与药品质量紧密结合在一起，需要做好员工的培训工作，以达到提高整体生产人员综合素质的目的，使得员工不仅能够对药品质量的内容进行一定的掌握和了解，还需要提高员工的工作质量和效率，端正生产人员的工作心态。定期对员工进行生产培训以及质量管理的思想教育，明确制定相关的质量工作内容以及检测的实际内容，还需要进一步提高生产员工的工作方法，让员工清楚地认识到药品质量监管工作的重要性，并对质量监管办法进行适当的使用和操作。培养员工的自主管理意识，让职工清楚地明白什么的最好质量的产品，并严格要求自身的行为规范。
2.2、加大宣传力度
我国相关部门应该加大宣传力度，促进制药企业清楚的认识到自己所处的地位和环境。目前，由于药品质量检测管理在国外地区的实施时间较短，我国国内对于相关方面的研究专家较少，并对此宣传力度不够，与我国规定的法律和制度的相关链接、与药品质量的检查工作结合的不够密切，导致制药企业没有正确认识到自己的职责和义务。可以通过对制药企业的员工进行适当的培训，提高制药企业执行“设计论”以及“风险论”的能力。制药企业通过相关的培训，能够使企业正确认识到自己的地位，只有这样企业才能够加强自身的质量管理工作，与政府部门在药品监管方面进行紧密合作，发挥政府的监管职能，但是，监管工作还会存在一定的弊端和纰漏，因此，对制药企业进行科学合理的监管具有重要的现实意义。同时，加强对制药企业的宣传和培训工作，能够对制药企业员工的综合素质和职业道德进一步加强。
2.3、完善操作技术规范
我国相关部门为制药企业提供了质量检测的规范、准则以及管理方法，其中包括详细的监管原理以及供制药企业可选择的监管方法、系统以及操作工具等，为制药企业在对药品质量进行具体监管时提供了可靠依据，此外，我国相__关部门对药品设计与质量之间的联系进行了详细的阐述。我国制药企业对药品质量监管的意识较为薄弱，在一定程度上缺少对药品质量检测的管理经验，相关政府部门需要引进国外科学的监管制度，对我国制药企业在进行药品质量检测的管理工作时，明确制药企业的技术要求，加大制药企业对质量监管工作的理念意识，在规定的时间内自觉提高企业的质量监管水平，并及时的采取相关措施来控制药品质量存在的风险，避免制药企业因药品质量而发生医疗事故等。
2.4、对制药企业进行分类管理
目前，我国制药企业对于药品质量监管的风险规避还没有提及到“风险论”的管理理念上，对于药品质量的风险控制管理水平较差。相关部门应该建议药品质量检测部门参照对药品质量的风险规避方法进行相应分类，并建立健全的制药企业质量风险评估系统，对管辖内的制药企业进行质量风险的分门别类。首先能够加强具有较高风险制药企业对药品质量的监管工作，其次能够对具有较高风险的制药企业进行生产许可的限制，明确规定不允许风险控制较差的制药企业从事高风险药品的生产和销售。除此之外，应该加强制药企业的生产理念和质量监管理念，并使得制药企业能够自觉提高自身的质量监管水平。
综上所述，药品注册管理的展开对于药品生产企业来说，是非常关键的一项工作。由于我国药品的研发力度较小，监管不全面，药品注册工作的管理水平还存在较大的提升空间。因此，药品监制局和相关药品研发人员要树立产权保护意识，加大研发力度，进而能够有效提高我国药品质量，在最大程度上推动我国制药行的快速发展。
参考文献：
[1]刘文刚.药品生产环节质量监管研究[D].西南交通大学，2016.
[2]钟永成，王伟.质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J].企业导报，2016(06):149-150.
[3]贾志强.新版GMP强化药品生产企业质量管理体系[J].福建质量管理，2016(03):21.
[4]李永彪.实施药品生产GMP管理的对策分析[J].黑龙江科技信息，2016(05):291.