本文主要研究内容
作者卢加琪,刘伯宁,罗建辉（2019）在《基于干细胞的再生医学产品研究进展与监管现状》一文中研究指出：随着干细胞基础研究与临床应用的快速发展,近年来针对重大及难治疾病治疗的再生医学产品不断涌现.干细胞具有自我增殖与分化的特性,再生医学产品复杂、多样,细胞性质与风险各异,其研究制备及临床试验中存在较高的变异性和不确定性(如细胞生存、分化、迁移、定植等过程中培养、诱导条件或个体化方面的差异).因此,基于干细胞的再生医学产品按照药物监管极具挑战性.文章总结了国际上已上市干细胞药物的研究进展,比较了再生医学监管领域美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的监管法规和技术指导原则,重点探讨了干细胞产品药学审评的一般考虑,以期为国内干细胞药物的研发与评价提供参考.
Abstract
sui zhao gan xi bao ji chu yan jiu yu lin chuang ying yong de kuai su fa zhan ,jin nian lai zhen dui chong da ji nan zhi ji bing zhi liao de zai sheng yi xue chan pin bu duan chong xian .gan xi bao ju you zi wo zeng shi yu fen hua de te xing ,zai sheng yi xue chan pin fu za 、duo yang ,xi bao xing zhi yu feng xian ge yi ,ji yan jiu zhi bei ji lin chuang shi yan zhong cun zai jiao gao de bian yi xing he bu que ding xing (ru xi bao sheng cun 、fen hua 、qian yi 、ding zhi deng guo cheng zhong pei yang 、you dao tiao jian huo ge ti hua fang mian de cha yi ).yin ci ,ji yu gan xi bao de zai sheng yi xue chan pin an zhao yao wu jian guan ji ju tiao zhan xing .wen zhang zong jie le guo ji shang yi shang shi gan xi bao yao wu de yan jiu jin zhan ,bi jiao le zai sheng yi xue jian guan ling yu mei guo FDA、ou meng EMA、ri ben PMDAde jian guan fa gui he ji shu zhi dao yuan ze ,chong dian tan tao le gan xi bao chan pin yao xue shen ping de yi ban kao lv ,yi ji wei guo nei gan xi bao yao wu de yan fa yu ping jia di gong can kao .
论文参考文献
论文详细介绍
论文作者分别是来自中国科学:生命科学的卢加琪,刘伯宁,罗建辉，发表于刊物中国科学:生命科学2019年01期论文，是一篇关于再生医学产品论文,干细胞论文,间充质干细胞论文,胚胎干细胞论文,诱导多能干细胞论文,细胞疗法论文,药物评价论文,中国科学:生命科学2019年01期论文的文章。本文可供学术参考使用，各位学者可以免费参考阅读下载，文章观点不代表本站观点，资料来自中国科学:生命科学2019年01期论文网站，若本站收录的文献无意侵犯了您的著作版权，请联系我们删除。
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