论文摘要
蟒脂,为蟒科Pythonidae动物缅甸蟒Python molurus bivittatus等多种蟒蛇的脂肪经加工精制而成的油脂。根据中医药文献的记载,蟒脂味甘、性平,具有祛风,解毒,清热润肤之效,主治风毒癞疾、漏疮、冻疮、烫火伤、皮肤皲裂等各种皮肤疾患。在历代中医药典籍中,已有蟒脂用于治疗痔疮的记载。多年来,海南地区多家医院的临床用药经验证明了蟒脂对痔疮有很好的疗效；而在蟒脂的药效学研究中,我们也验证了其良好的抗炎、抗过敏、止痒的功效。根据临床用药经验,在遵循中医药理论的整体观、辩证论治以及配伍原则的前提下,以痔疮的病因病机及病征为切入点,确定了以蟒脂、蜂蜡、硼砂、冰片为组方的痔疮新药——蟒脂痔宁膏。本课题立足于新药开发的基础上,在按照《药品注册管理办法》、《中药新药研究技术要求》等相关文件的要求下,完成了蟒脂痔宁膏的处方优选、成型工艺与质量标准的研究,现将研究结果概述如下：1.蟒脂质量标准的制定。参照《中国药典》(2010版)及《广东省中药材标准》(2005版),规定了蟒脂折光率、碘值、酸值、皂化值的限度,制定了其醇不溶物、水分和挥发物的检查标准,同时以蟒脂中所含的油酸、亚油酸为含测指标,建立了其气相色谱测定方法。2.蟒脂痔宁膏处方的优选。通过设计多个不同的处方,以各处方的抗炎作用为评价指标,通过实验优选,最终确定了蟒脂痔宁膏中各味药材的最优比例为：蟒脂50%、蜂蜡15%、冰片3%、硼砂1.5%。3.蟒脂痔宁膏的成型工艺研究。通过处方分析,确定了蟒脂痔宁膏的剂型为W/O型；通过对多种基质成分的筛选研究,确定了基质成分及其用量为凡士林(16%)、羊毛脂(7%)、水(7.5%)。乳化条件为：①称取硼砂与纯水,加热搅拌至溶解后保持体系温度为75℃,备用。②称取蟒脂、蜂蜡、凡士林、羊毛脂,加热搅拌至溶解,待体系温度为70℃时,加入冰片,搅拌溶解并保持体系温度为7℃。③在搅拌条件下,将“①”项的溶液缓缓加入“②”中,保持体系温度为70℃搅拌至完全乳化后,撤去热源,继续搅拌至室温,即得。4.蟒脂痔宁膏质量标准的制定。采用薄层色谱法,制定了冰片、蟒脂的薄层鉴别方法。采用气相色谱法,以正十八烷为内标,右旋龙脑、油酸甲酯与亚油酸甲酯为含测指标,建立了蟒脂痔宁膏中右旋龙脑、油酸与亚油酸含量测定标准。