论文摘要
骨质疏松症是中老年人,特别是绝经后妇女的一种常见多发病,表现为骨脆性增加和骨折危险度增高,是一种全身性骨代谢障碍的疾病。治疗骨质疏松的药物包括钙剂、雌激素、双膦酸盐类、维生素D及其活性类似物等。双膦酸盐类是一类人工合成的化合物,20世纪70年代开始用于临床,副作用低,疗效确切,已逐渐取代雌激素类药物成为治疗骨质疏松症的常用药,而维生素D是预防和治疗骨质疏松症的有效辅助药物。由于骨质疏松症需要长期治疗,采用单一品种长期服用易产生副作用,双膦酸盐类药物会导致低钙血症,而维生素D可以促进钙质吸收,增高血钙浓度,将两种机制不同的药物联合应用,可产生协同作用,提高生物利用度。维生素D3用于骨质疏松、营养不良等多种疾病的辅助用药长期服用时,需要低剂量并且严格控制其质量,一般为400IU/日。维生素D3不溶于水,稳定性差。本文考察了羟丙基-β-环糊精、璜丁基-β-环糊精对维生素D3的增溶作用,绘制相平衡溶解度图。HP-p-CD、SBE-β-CD对维生素D3的增溶效果显著,维生素D3的溶解度的增加随环糊精溶液浓度的增加变缓慢,近似AN型等温线。选择羟丙基-β-环糊精与维生素D3制备包合物,投料比为1000∶1（w/w）。根据维生素D3对光、热极不稳定的特性采用冷冻干燥法制备包合物,通过差示扫描量热法验证包合物的形成。对包合物进行影响因素考察,同维生素D3相比,维生素D3-HP-β-CD包合物对光、热的稳定性显著提高,在高温或强光条件下存放10天后包合物中维生素D3的含量下降在6%以内,能够耐光热。通过单因素考察和正交设计实验,筛选优化处方,制备维生素D3-羟丙基-β-环糊精包合物片和复方阿仑膦酸钠肠溶片。工艺为粉末直接压片法。根据释放部位pH值和释放条件选择欧巴代OY-P、欧巴代OB作为肠溶包衣材料和隔离层包衣材料。其中维生素D3的体外溶出度在60min内达到97%以上,比包合前提高了4倍。片剂的含量均匀度、溶出或释放率均合格,达到制剂的设计目的与要求,制备工艺可行。
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