论文摘要
目的：1、用HPLC色谱法分别建立山楂叶和刺玫果→山楂叶提取物和刺玫果提取物→山玫胶囊的指纹图谱，确认山玫胶囊中各色谱峰的来源，从整体上对山玫胶囊进行半定性半定量的质量控制。2、建立山楂叶→山楂叶提取物→山玫胶囊中绿原酸、牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、芦丁、牡荆素、金丝桃苷和槲皮素7种成分同时进行含量测定的方法；建立刺玫果→刺玫果提取物→山玫胶囊中没食子酸、芦丁、金丝桃苷和槲皮素4种成分含量同时测定的方法。从多指标成分定量上对山玫胶囊进行质量控制。3、通过紫外-可见分光光度法建立山楂叶和刺玫果→山楂叶提取物和刺玫果提取物→山玫胶囊总黄酮含量测定的方法，与多指标成分含量测定一同对山玫胶囊进行从部分到整体的定量质量控制。4、采用山楂叶、刺玫果互为阴性对照，对山玫胶囊指纹图谱中各色谱峰的来源进行峰归属。方法：1、采用HPLC色谱法，用Agilent ZORBAX SB-C18（4.6mm×250mm,5μm）色谱柱、以0.5%甲酸水溶液（A）-乙腈（B）-甲醇（C）-四氢呋喃（D）为流动相，进行梯度洗脱：01520303560min，A（97%93%89%80%80%56%）, B（0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%6%）,C（0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%6%）,D（2%6%10%19%19%32%）;波长为：0～15min，检测波长260nm，参比波长360nm；15～65min，检测波长370nm，参比波长430nm；流速1.0mL·min-1，柱温30℃，进样量10μL的色谱条件，分别建立山玫胶囊药材→提取物→成品的指纹图谱，用国家药典委员会《中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版》进行指纹图谱相似度评价，确认各指纹图谱中共有峰的数目。2、在上述建立色谱指纹图谱的同时，采用外标法分别建立山玫胶囊药材→提取物→成品的多指标成分含量测定方法。3、采用紫外-可见分光光度法，以芦丁为对照品配制标准溶液，在510nm处通过NaNO2-Al（NO3）3-NaOH络合显色法，用外标法分别建立山玫胶囊药材→提取物→成品的总黄酮含量测定方法。4、用对照品比对法和阴性对照法对山玫胶囊中各色谱峰来源进行峰归属研究。结果：1、山楂叶、刺玫果、山楂叶提取物、刺玫果提取物各指纹图谱中均标出10个共有峰，各批次样品的指纹图谱匹配相似度均大于0.9；山玫胶囊指纹图谱中共标出16个共有峰，各批次样品的指纹图谱匹配相似度均大于0.9。2、各指标成分含量（mg/g）均值如下：山楂叶（绿原酸0.3366，牡荆素葡萄糖苷1.2947，牡荆素鼠李糖苷2.6933，芦丁0.0686，牡荆素0.7481，金丝桃苷0.6322，槲皮素0.0290）；刺玫果（没食子酸0.4093，芦丁0.0194，金丝桃苷0.0633，槲皮素0.0074）；山楂叶提取物（绿原酸1.4598，牡荆素葡萄糖苷5.1291，牡荆素鼠李糖苷10.9684，芦丁0.2864，牡荆素2.9724，金丝桃苷2.3243，槲皮素0.1574）；刺玫果提取物（没食子酸1.5011，芦丁0.0517，金丝桃苷0.1494，槲皮素0.0310）；山玫胶囊（没食子酸0.6110，绿原酸0.8562，牡荆素葡萄糖苷2.5778，牡荆素鼠李糖苷5.6618，芦丁0.1571，牡荆素1.5423，金丝桃苷1.2545，槲皮素0.1001）。3、各物质总黄酮含量（mg/g）均值如下：山楂叶：87.425；山楂叶提取物：295.038；刺玫果：29.899；刺玫果提取物：139.810；山玫胶囊：221.604。4、山玫胶囊各色谱峰归属：通过山楂叶和刺玫果互为阴性对照药材，确认6、7、8、9、10、11、12、13和16号9个色谱峰来源于山楂叶；1、2、3、4、5、10、13、14、15和16号10个色谱峰来源于刺玫果；其中10、13和16号为山楂叶和刺玫果共有；通过对照品比对，确认3号为没食子酸、6号为绿原酸、7号为牡荆素葡萄糖苷、9号为牡荆素鼠李糖苷、10号为芦丁、12号为牡荆素、13号为金丝桃苷、16号为槲皮素。结论：1、在同一色谱条件下，分别建立山玫胶囊药材→提取物→成品的指纹图谱，可以监测生产过程中各成分的变化情况，以保证药品的稳定性。2、建立山玫胶囊药材→提取物→成品的多指标成分含量同时测定方法，能够更好地对山玫胶囊生产全过程进行质量控制。3、建立山玫胶囊药材→提取物→成品的总黄酮含量测定方法，与多指标成分含量测定以及指纹图谱一起对山玫胶囊进行全方位质量控制，更好的保证了山玫胶囊的质量，为更好的发挥临床疗效提供理论依据。4、将山玫胶囊各色谱峰进行峰归属，可以对山楂叶和刺玫果进行进一步确认，更好地保证山玫胶囊的疗效。
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